300702 深市 天宇股份

证券代码：300702              证券简称：天宇股份            公告编号：2022-039
              浙江天宇药业股份有限公司

          关于公司原料药获得 CEP 证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于替格瑞洛原料药的欧洲药典适用性认证证书（以下简称“CEP 证书”），现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

  药品名称：替格瑞洛

  药品生产商/持有人：浙江天宇药业股份有限公司

  生产地址：浙江省台州市

  证书编号：R0-CEP 2021-348-Rev 00

  发证机构：欧洲药品质量管理局

  有效期：自 2022 年 7 月 29 日起五年内

    二、药品的其他相关情况

  替格瑞洛原研厂为阿斯利康，是一种新型抗血栓药物，主要适用于急性冠状动脉综合征（ACS）的治疗，降低 ACS 患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

  公司于 2021 年 8 月向 EDQM 递交了替格瑞洛原料药的药品注册申请并获
得 CEP 证书。

    三、对公司的影响及风险提示

  本次公司替格瑞洛原料药产品获得 CEP 证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认 CEP 证书的其他规范市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续
拓展进度具有不确定性，药品出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                      浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                                  二〇二二年八月二日