证券代码:300702 证券简称:天宇股份 公告编号:2022-003
浙江天宇药业股份有限公司
关于公司原料药获得 CEP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于利伐沙班原料药的欧洲药典适用性认证证书(以下简称“CEP 证书”),现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:利伐沙班
药品生产商/持有人:浙江天宇药业股份有限公司
生产地址:浙江省台州市
证书编号:R0-CEP2020-030-Rev 00
发证机构:欧洲药品质量管理局
有效期:自 2022 年 1 月 24 日起五年内
二、药品的其他相关情况
利伐沙班属于抗凝血药物,用于髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);或用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性 DVT后 DVT 复发和肺栓塞(PE)的风险;或用于非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。
公司于 2020 年 10 月向 EDQM 递交了利伐沙班原料药的药品注册申请并获
得 CEP证书。公司在利伐沙班片研发项目上已投入研发费用约人民币 456 万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司利伐沙班原料药产品获得 CEP 证书,表明该原料药符合欧洲药典
的质量要求,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药可以在欧洲市场及承认 CEP 证书的其他规范市场进行销售,为公司进一步拓展
国际市场带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,药品出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二二年一月二十八日