证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-073
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称 人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
注册分类 III类
注册证编号 国械注准20243402089
注册证有效期 2024年10月24日-2029年10月23日
预期用途 本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病（AML）患者骨
髓样本DNA中人类异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变基因，检
测的突变位点为：394C>A、395G>A、394C>T、395G>T
和394C>G，用于艾伏尼布片（Tibsovo片）的伴随诊断。
二、对公司的影响
该产品用于筛选IDH1基因突变的急性髓系白血病患者，是我国同类首创药物艾伏尼布的伴随诊断试剂；其医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公
司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会
2024年 10月 25日
