证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-019
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由立信会计师事务所（特殊普通合伙）变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2023 年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专
用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体
股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 艾德生物 股票代码 300685
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈英 杨守乾
办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号
传真 0592-6806203 0592-6806203
电话 0592-6806830 0592-6806830
电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com
2、报告期主要业务或产品简介
公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。
报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
（一）主要业务
1、检测试剂、软件及配套仪器
针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
截止目前，公司自主研发并在中国获批 26 种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类
医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品 ROS1 及 PCR-11 基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。
国内医疗器械注册证情况：
（1）已获 III 类医疗器械注册证产品
序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是
否发生变更
国械注准 5 种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2023.8.12~ 是，详见备
1 20183401043 2028.8.11 注
国械注准 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒 2024.2.21~ 是，详见备
2 20193400099 （可逆末端终止测序法） 2029.2.20 注
国械注准 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检 2020.7.6~ 否
3 20153401124 测试剂盒（荧光 PCR 法） 2025.7.5
国械注准 人类 KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~ 否
4 20153401886 （荧光 PCR 法） 2025.8.2
国械注准 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒 2023.11.1~ 是，详见备
5 20233401589 （荧光 PCR-毛细管电泳法） 2028.10.31 注
国械注准 PD-L1 抗体试剂（免疫组织化学法） 2022.3.9~ 否
6 20223400313 2027.3.8
国械注准 人类 BRAF基因 V600E 突变检测试剂盒 2019.4.18~ 是，详见备
7 20143401824 （荧光 PCR 法） 2024.4.17 注
国械注准 人类 10基因突变联合检测试剂盒 2023.11.29~ 是，详见备
8 20183400507 （可逆末端终止测序法） 2028.11.28 注
国械注准 人类 EGFR 突变基因检测试剂盒 2023.1.18~ 否
9 20183400014 （多重荧光 PCR 法）（Super-ARMS） 2028.1.17
10 国械注准 人类 EGFR/ALK/ROS1 基因突变联合检测试剂盒 2020.12.7~ 否
20163400037 （荧光 PCR 法） 2025.12.6
国械注准 人类 ROS1 基因融合检测试剂盒 2019.4.30~ 是，详见备
11 20193401824 （荧光 PCR 法） 2024.4.29 注
国械注准 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒 2019.4.18~ 是，详见备
12 20143402001 （荧光 PCR 法）（ADx-ARMS） 2024.4.17 注
国械注准 人类 ALK基因融合和 ROS1基因融合联合检测试 2019.4.30~ 是，详见备
13 20193401827 剂盒（荧光 PCR 法） 2024.4.29 注
国械注准 人类 EML4-ALK融合基因检测试剂盒 2022.8.30~ 否
14 20173404329 （荧光 PCR 法） 2027.8.29
国械注准 人类 KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧 2020.8.3~ 否
15 20153401885 光 PCR 法） 2025.8.2
国械注准 人类 KRAS基因 7 种突变检测试剂盒 2019.4.18~ 是，详见备
16 20193401794 （荧光 PCR 法） 2024.4.17 注
国械注准 人类 KRAS基因突变检测试剂盒 2020.6.4~ 否
17 20153401126 （荧光 PCR 法） 2025.6.3
国械注准 人类 NRAS基因突变检测试剂盒 2020.7.6~ 否
18 20153401125 （荧光 PCR 法） 2025.7.5
国械注准 人类 HER-2 基因扩增检测试剂盒 2020.7.30~ 否
19 20153401471 （荧光原位杂交法） 2025.7.29
国械注准 人类 PIK3CA 基因突变检测试剂盒 2022.2.27~ 否
20 20173400278 （荧光 PCR 法） 2027.2.26
国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂 2022.12.27~ 否
21 20173403377 盒（荧光 PCR法） 2027.12.26
国械注准 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒 2022.12.27~ 否
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