证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2021-013
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2020 年年度报告摘要一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以未来实施 2020 年度权益分配方案时股权登记日的总股本为基数，
向全体股东每 10 股派发现金红利 2.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 艾德生物 股票代码 300685
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 罗捷敏1 杨守乾
办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号
传真 0592-6806203 0592-6806203
电话 0592-6806830 0592-6806830
电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com
1 2021 年 1 月 29 日，罗捷敏先生辞去副总经理、董事会秘书职务，现任公司轮值总经理，暂由财务总监陈英女士代为履
行董事会秘书职责，联系地址、电话、传真、电子邮箱信息不变。
2、报告期主要业务或产品简介
公司自成立伊始，就秉持着“以患者为中心”的企业理念，专注于科技惠民的技术创新，致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的分子诊断整体解决方案/系列产品，以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设，现已形成了技术领先、品种齐全的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的研发、医学、商务及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司通过国家企业技术中心认定，建有博士后科研工作站，拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-Handle®技术，获得38项专利授权，核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权，并荣获国家科技进步二等奖和国家专利银奖，公司23种单基因和多基因分子诊断 产品获 得国家 药监局（ NMP A）批准 上市，多 为我国 首批获 证产品，其中S uper-A RMS EGFR试剂盒是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；基于二代测序技术（NGS），公司已经获批NGS-10基因、BRCA两个产品，覆盖肺癌、肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。值得自豪的是，公司是国内肿瘤分子诊断企业中真正实现发达国家市场准入和商业化的佼佼者，ROS1试剂盒在日本、韩国获得批准上市并进入医保，重磅的PCR-11基因产品2020年顺利完成在日本的产品注册临床试验；在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球60多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是阿斯利康、辉瑞、礼来、卫材、强生、安进、默克、恒瑞、百济、海和、广生堂等国内外众多知名药企肿瘤药物的伴随诊断合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。
报告期内公司主营业务未发生重大变化。
（一）主要业务和产品
1、检测试剂
公司自主研发、生产、报批了一系列创新产品，力求为肿瘤精准医疗打造分子诊断的整体解决方案，如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS®、ADx-Handle®系列产品，适用于液体活检的Super-ARMS®、ddCapture®产品，此外还有荧光原位杂交（FISH）、免疫组化（IHC）、核酸提取等产品，可以满足各种肿瘤分子诊断的临床需求。针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤、前列腺癌、胰腺癌等癌肿，公司检测产品可适用不同标本类型，实现单基因、多基因检测，保障肿瘤患者治疗过程的全程化管理需求。
公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤药物的选择和精准治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要，具有明确用药指导意义的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等靶向基因，公司共有23种获得NMPA
注册证书的单基因和多基因分子诊断产品，适用于检测包括组织、血液、胸水在内的各种类型样本。报告期内，尽管国内外医疗机构受到新冠疫情较大影响，公司检测试剂业务实现营业收入56,450.67万元，同比增长17.97%。
公司拥有23项三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品94项（含核酸自动提取仪）。公司主要产品如下：
适用疾病 产品名称 说明
适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS®、ADx-Handle®产品线
非 小 细 胞 肺EGFR基 因 突 变 检测 试 剂盒EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、
癌、结直肠癌（ADx-ARMS®技术） 奥希替尼等靶向药物疗效有关。
等 EML4-ALK融合基因检测试剂EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。
盒
ROS1基因融合检测试剂盒 ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。
EML4-ALK基因融合和ROS1基一次性检测ALK/ROS1基因。
因融合分子诊断产品
EGFR/ALK/ROS1基因突变分一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因。
子诊断产品
5种突变基因分子诊断产品（荧一次性检测包括EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF等基
光PCR法） 因在内的多个肺癌核心驱动基因。
KRAS基因突变检测试剂盒 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物
疗效明显，突变型患者无效。KRAS基因突变对易瑞沙、
特罗凯等靶向药物无效。
NRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物
疗效明显，突变型患者无效。
KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因。
基因突变分子诊断产品
KRAS/NRAS基因突变分子诊一次性检测KRAS/NRAS基因。
断产品
KRAS/NRAS/BRAF基因突变一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因。
分子诊断产品
人类SDC2基因甲基化检测试剂体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2基因的甲基化
盒（荧光PCR法） 状态。
多种肿瘤 PIK3CA基因突变检测试剂盒 PIK3CA基因突变与Alpelisib等靶向药物的疗效有关。
甲状腺癌、结BRAF基因V600E突变检测试剂BRAF基因突变与Vemurafenib、Dabrafenib等靶向药物
直肠癌、黑色盒 的疗效有关。
素瘤、肺癌等
适用于液体活检的Super-ARMS®、ddCapture®产品线
非小细胞肺癌 EGFR基 因 突 变 检测 试 剂盒EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、
（Super-ARMS®技术） 奥希替尼等靶向药物疗效有关。
非 小 细 胞 肺人类10基因突变分子诊断产品检测包括
癌、结直肠癌 （可逆末端终止测序法） EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BR
AF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心驱
动基因。
乳腺癌、卵巢人类BRCA1基因和BRCA2基因BRCA1/2基因突变与奥拉帕利等靶向药物疗效有关，并癌、胰腺癌、突变检测试剂盒（可逆末端终止 可用于高危人群的遗传风险评估。
前列腺癌等 测序法）
FISH产品线
乳腺癌、胃癌 HER-2基因扩增检测试剂盒 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。
数据分析软件
人类12基因突变分析软件 该 产品配 合 Illumina 测序平 台MiSeqDx 及 NextSeq
CN500基因测序仪，“人类BRCA1基因和BRCA2基因突
变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”和“人类10基因
突变分子诊断产品（可逆末端终止测序法）”使用，用于
对基因测序数据进行读取和分析。
核酸自动提取仪
全自动核酸提取仪 全自动化实现FFPE样
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