证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2023-064
武汉海特生物制药股份有限公司
关于获得注射用埃普奈明药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用埃普奈明的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 注射用埃普奈明
商品名称 沙艾特
主要成分 埃普奈明
剂型 注射剂
申请事项 药品注册(境内生产)
规格 100 mg（8,000,000U）/瓶
注册分类 治疗用生物制品
药品有效期 24 个月
处方药/非处方 药 处方药
药品批准文号 国药准字 S20230063
证书编号 2023S01769
药品批准文 号有效期 至 2028 年 10 月 31 日
上市许可持 有人 名称：武汉海特生物制药 股份有限公司
地址：武汉经济技术开发 区海特科技园
生产企业 名称：武汉海特生物制药 股份有限公司
地址：湖北省武汉经济技 术开发区海特科技园
根据《中华人民共和国药 品管理法》及有关规 定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求， 批准本品注册，发给 药品注册证书。适应
审批结论 症为：联合沙利度胺和地 塞米松用于既往接受 过至少 2 种系 统性治
疗方案的复发或难治性多 发性骨髓瘤成人患者 ，既往含免疫调节剂
（如来那度胺、沙利度胺 ）方案难治的患者不 宜接受本联合方案治
疗。生产工艺、质量标准 、说明书及标签照所 附执行。
二、对公司的影响及风险提示
公司本次获得注射用埃普奈明的《药品注册证书》，标志着公司该产品具备了在国内市场销售的资格。该产品有利于进一步丰富公司产品线，提升公司的核心竞争力，其上市销售对公司未来经营发展具有积极影响。
药品的生产和销售会受到相关政策法规、市场环境变化等各种因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
武汉海特生物制药股份有限公司
董事会
2023年11月7日
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