证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2023-026
武汉海特生物制药股份有限公司 2022 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
（一）公司简介
股票简称 海特生物 股票代码 300683
股票上市交易所 深圳证券交易所
变更前的股票简称（如有） 无
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈煌 杨坤
办公地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园
传真 027-84891282 027-84891282
电话 027-84599931 027-84599931
电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn zhengquanbu@hiteck.com.cn
（二）报告期主要业务或产品简介
1、报告期内公司所处行业情况
报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的 CRO、CMO 和 CDMO技术服务。
①药品制造
母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据 Frost＆Sullivan 数据，2017-2021 年全球生物药市场从 2,396亿美元增长至 3,384 亿美元，年复合增速达 9.0%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度预计将持续高于
整体医药市场。预计至 2030 年，全球生物药市场将进一步增长至 8,148 亿美元，2021 至
2030 年的年复合增长率约为 10.3%。
生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规
模将持续快速增长。根据 Frost＆Sullivan 数据，2017-2021 年中国生物药市场从 2,185 亿元
增长至 4,100 亿元，年复合增速高达 17.0%。预计至 2030 年，中国生物药市场规模将增长
到 11,991亿元，2021 年到 2030 年的年复合增长率约为 12.7%。
中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上仅四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自 2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到 2016 年达到顶峰，市场规模高达 33 亿元左右，后受医保控费等政策，市场规模不断萎缩，在 2019 年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。
②研发服务
公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO 公司，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药 BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE 实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往医药生产外包业务（CDMO 服务）延伸。公司全资子公司荆门汉瑞是一家 API 和原料药 CDMO 解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的 102 多功能车间和 103 抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
CRO 公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时
间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了 CRO 这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO 行
业的迅速成长。根据 Frost＆Sullivan 数据，全球 CRO 市场规模由 2017 年的 490 亿美元增
至 2021 年的 710 亿美元，2017 年-2021 年的复合增速为 9.7%，预计 2026 年将达到 1,185
亿美元，2021-2026 年的复合增速为 10.8%。
中国的 CRO 行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，国内 CRO 行业整体呈现多、
小、散的格局，行业集中度相对较低。近几年来，我国医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO 作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内 CRO 市场规模迅速扩大。根据 Frost
＆Sullivan 数据，中国 CRO 市场规模从 2017 年的 290 亿元人民币增长到 2021 年 639 亿元
人民币，复合增速达 21.8%，预计 2026 年中国 CRO 市场规模将达到 1,878 亿元人民币，
2021-2026年的复合增速为 24.1%。
天津汉康已针对性搭建了 6 大高端制剂研发平台，包括超长效制剂平台、透皮制剂平
台、普通缓控释制剂平台、软胶囊制剂平台、软乳膏制剂平台、无菌制剂平台。此外天津汉康还搭建了药物体内外相关性研究平台（IVIVC 平台），主要包括处方解析、体外评价、体内评估及数字模型构建等部分。相关技术平台的协同配合极大提高了药物项目开发成功率。2022 年天津汉康蝉联工商联医药业商会发布的“2021 年度中国医药研发 50 强”第三名，入选米内网发布的“中国 CXO企业 TOP20 排行榜”。
2、主要产品和服务
公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。主要产品及服务如下：
业务类型 产品
神经损伤修复类药物 注射用鼠神经生长因子
药品制造 多肽免疫调节和增强药物 注射用抗乙型肝炎转移因子
原料药及中间体 抗病毒药类
医药研发服务 药学研究
CRO临床业务
（1）药品制造
公司母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物、重组蛋白类抗肿瘤新药等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒类原料药及中间体，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。主要产品的具体情况介绍如下：
①金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子）
金路捷为国家Ⅰ类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003 年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家Ⅰ类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF 能
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