证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2022-022
武汉海特生物制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名
中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以公司截止到2021年12月31日的总股122,104,165
为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股
东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
（一）公司简介
股票简称 海特生物 股票代码 300683
股票上市交易所 深圳证券交易所
变更前的股票简称（如有） 无
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈煌 杨坤
办公地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园
传真 027-84891282 027-84891282
电话 027-84599931 027-84599931
电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn zhengquanbu@hiteck.com.cn
（二）报告期主要业务或产品简介
1、报告期内公司所处的行业发展情况
报告期内,公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作, 主营业务为大分子生物药、小分
子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。
（1）药品制造
母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司厦门蔚嘉，是一家以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂类抗病毒药物系列产品为主的专业化公司，拥有成熟的利托那韦、洛匹那韦重要中间体生产的关键技术。蔚嘉制药团队一直致力于抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
生物医药产业作为全球范围内的新兴产业正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平，各国政府重视生物医药发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。根据Frost&Sullivan数据，2019年全球生物药市场规模为2,864亿美元，随着生物技术领域的不断创新和突破，创新疗法涌现，生物类似药等生物制品可及性提升，预计到2024年全球生物药市场规模将增长至4,567亿美元，2019年到2024年的复合年增长率约为9.8%。
生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。近年来，中国重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。根据Frost&Sullivan数据，2019年我国生物药市场规模为3,120亿人民币，预计到2024年中国生物药市场规模将增长到7,125亿人民币，2019年到2024年的复合年增长率约为18.0%。
中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子产品的有效成份主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物。同时相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是神经损伤修复类药物市场中主要品种之一。目前国内共有四家公司的鼠神经生长因子产品获批上市，国内市场呈现寡头垄断情形，市场竞争格局相对稳定。四家产品分别是舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。2013-2016年，国内鼠神经生长因子整体市场规模由16.3亿快速扩容至33亿，平均年复合增速为26.5%；但从2018年起，由于受行业政策以及医保控费等因素影响，市场规模逐步萎缩。
（2）研发服务
公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。
CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。根据Frost&Sullivan数据，全球CRO市场规模由2015年的443亿美元增至2019年的626亿美元，预计2024年将增至960亿美元，2019-2024年，复合年增长率约为8.9%。
中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格
局，行业集中度相对较低。近几年来，国家医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利，CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇，国内CRO市场规模快速扩大。
天津汉康已针对性搭建了6大高端制剂研发平台，包括超长效制剂平台、透皮制剂平台、普通缓控释制剂平台、软胶囊制剂平台、软乳膏制剂平台、无菌制剂平台。此外天津汉康还搭建了药物体内外相关性研究平台（IVIVC平台），主要包括处方解析、体外评价、体内评估及数字模型构建等部分。相关技术平台的协同配合极大提高了药物项目开发成功率。荆门汉瑞102多功能车间已经商业化生产,103抗病毒车间预计年内投入使用。天津汉康和荆门汉瑞的可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。2021年天津汉康蝉联工商联医药商会发布的"2020年度医药研发50强"第三名，米内研究院发布的"中国CRO（含CDMO）企业TOP20排行榜"。
2、主要产品和服务
公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。主要产品及服务如下：
业务类型 产品
神经损伤修复类药物 注射用鼠神经生长因子
药品制造 多肽免疫调节和增强药物 注射用抗乙型肝炎转移因子
原料药及中间体 抗病毒药类
医药研发服务 药学研究
CRO临床业务
（1）药品制造
母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物、重组蛋白类抗肿瘤新药等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒类原料药及中间体，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。主要产品的具体情况介绍如下：
①金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子）
金路捷为国家一类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神类经损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。
②多肽免疫调节和增强药物等其他生物制品
除金路捷外，公司还有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎转移因子—奥肝肽，该药物为多肽免疫调节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型
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