武汉海特生物制药股份有限公司
2020 年年度报告
2021-025
2021 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
（一）业绩大幅亏损的具体原因为：
1、受医药产业政策的影响, 公司现有产品注射用鼠神经生长因子的销售下
降。2019 年 8 月发布 2019 年版国家医保目录，自 2020 年 1 月 1 日起正式实施，
将注射用鼠神经生长因子调出医保，而短期内医保政策中相关规定将不会发生较大改变，对公司现有产品注射用鼠神经生长因子的销售进一步产生了不利的影响。
2、研发费用增加。报告期内，公司持续加大研发力度，研发费用增加，研
发费较 2019 年增加 2347 万元，研发费用占收入的比重由 2019 年的 10.10%，
提升到 16.43%，主要是委外研发项目及折旧费用增加。
3、计提商誉减值：根据《企业会计准则第 8 号-资产减值》及相关会计政
策规定，公司在 2020 年度报告中对商誉进行减值测试，对珠海海泰进行商誉减值商誉减值 1215 万元 。
（二）公司的基本面及主营业务、核心竞争力、主要财务指标等均未发生
重大不利变化，与行业趋势一致。
（三）公司目前主要的业务为医药制造和化药的 CRO 服务，不存在产能过
剩、技术衰退，公司医药研发服务收入上升，在手订单充足，公司持续经营能力不存在重大风险。
一、产业政策风险
2019 年 8 月发布 2019 年版国家医保目录，自 2020 年 1 月 1 日起正式实施，
将注射用鼠神经生长因子调出，将对公司现有产品注射用鼠神经生长因子的销售进一步产生不利的影响。而 2019 年版国家医保目录优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药等。公司正在开发的“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体” ，即 CPT 符合优先考虑要求，若未来CPT顺利纳入医保目录，将有利于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，药品知名度有望进一步提升，有利于开展市场推广将有利于销售和生产，提高企业持续经营能力。但如果 CPT 未纳入医保目录，可能在市场推广和医院准入方面面临一定的竞争风险。
二、CPT 的研发、新药注册与市场风险
CPT 三期临床研究——比较 CPT 或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗
复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验
（CPT-MM301 项目）已于 2020 年 2 月已完成数据锁库、揭盲，6 月完成了项
目的统计分析报告，试验结果符合研究方案预期，达到研究终点，现正在 NDA申报的准备中，北京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求准备申报资料。在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据
现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册证书，新药研发受到技术、审批、政策等多方面的影响，相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。
三、高端原料药生产基地 I 期项目的实施风险
高端原料药生产基地 I 期项目主要生产高端原料药及 CDMO 业务, 向各制
药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务能力。项目建成后不排除因政策、市场环境变化导致行业供 需发生重大变化，导致未来产品需求降低，使得新增产能无法被及时消化，项目效益实现不及预期, 由此将进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ......2
第二节 公司简介和主要财务指标 ......8
第三节 公司业务概要...... 12
第四节 经营情况讨论与分析...... 23
第五节 重要事项...... 42
第六节 股份变动及股东情况...... 53
第七节 优先股相关情况...... 59
第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 60
第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 61
第十节 公司治理...... 69
第十一节 公司债券相关情况...... 77
第十二节 财务报告...... 78
第十三节 备查文件目录...... 223
释义
释义项 指 释义内容
公司、本公司、海特生物 指 武汉海特生物制药股份有限公司
三江源、控股股东 指 武汉三江源投资发展有限公司（原名：武汉三江源生物科技有限公司、
武汉三江源药业有限公司），公司控股股东
实际控制人 指 陈亚、吴洪新、陈宗敏，三人为一致行动人
北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司，公司参股公司
海泰生物 指 珠海经济特区海泰生物制药有限公司，公司全资子公司
天津汉康 指 天津市汉康医药生物技术有限公司，公司全资子公司
汉瑞药业 指 天津汉瑞药业有限公司，汉康医药全资子公司
汉一医药 指 天津汉一医药科技有限公司，汉康医药全资子公司
汉嘉医药 指 天津汉嘉医药科技有限公司，汉康医药全资子公司
荆门汉瑞 指 汉瑞药业（荆门）有限公司，公司全资子公司
武汉博肽 指 武汉博肽企业发展有限公司，公司股东
领航商贸 指 湖北领航商贸有限公司，实际控制人控制的其他企业
"注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体"，Circular
CPT 指 Permuted TRAIL 的简称，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠
癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药
一类新药 指 国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，
生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。
Contract Research Organization，即医药研发外包，为医药企业提供包
CRO 指 括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等医
药研发外包服务
Contract Development and Manufacturing Organization，即委托开发生
指 产外包，是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开
CDMO 发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间
体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务
指 Contract Manufacture Organization，即合同生产组织，为医药企业提供
CMO 原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务
指 New Drug Application，新药上市申请，当制药公司完成了临床实验，
NDA 验证了新药的安全有效性后，正式向药品管理机构提交 NDA 申请
指 神经生长因子，Nerve Growth Factor，神经生长因子可以调节周围和
NGF 中枢神经元的生长发育，维持神经元的存活
在开发新药过程中，经过（多次）动物实验证明该药的安全性和可靠
一期临床 指 性后，开始在少量目标人群进行实验，进一步确认该药在目标人群中
的安全性和可靠性的过程
二期临床 指 二期临床，主要使用已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰
剂（placebo）进行对比试验
三期临床 指 三期临床是指新药上市前扩大的临床试验。其用药方法类似常规药物
治疗学的方法，以进一步确定新药的安全性和有效性
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