证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2021-024
武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名
中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
□ 适用 √ 不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 海特生物 股票代码 300683
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈煌 杨坤
办公地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园
传真 027-84891282 027-84891282
电话 027-84599931 027-84599931
电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn zhengquanbu@hiteck.com.cn
2、报告期主要业务或产品简介
(一)公司从事的主要业务
公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
公司母公司是一家以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注
射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。金路捷为国家一类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。
公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学医药研发服务（CRO服务），并进行化学药物产业化生产和销售的高新技术企业。主营业务涵盖药学研究与临床研究服务等开发流程的各个阶段，为客户提供从研发——临床——生产相配套的一站式药物研发服务，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。公司在天津汉康CRO等服务优势的基础上，进一步向合同开发和生产服务CDMO拓展，公司设立了全资子公司荆门汉瑞，专注于高端原料药CDMO服务生产基地建设。荆门汉瑞为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，对受托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
公司参股子公司北京沙东主要从事创新药的研发工作，目前正在研发国家一类新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”（以下简称CPT），该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药。CPT于2005年获得一、二期新药临床研究批件，2012年获得三期临床研究批件，其三期临床研究——比较 CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验（CPT-MM301项目），由首都医科大学附属北京朝阳医院牵头，在全国30多家国家药物临床试验机构开展。CPT是全球首个完成 III期临床试验
的针对 TRAIL的死亡受体 4 和死亡受体 5 靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT
有多项发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助，包括2005年获得863项目“十五重大科技专项”，2009年获得国家科技重大专项，2018年获得国家重大新药创制专项课题资助等。
（二）主要上市销售产品
1. 主要产品和服务
公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。主要产品及服务如下：
业务类型 产品
生物制品 神经损伤修复类药物 注射用鼠神经生长因子
多肽免疫调节和增强药物 注射用抗乙型肝炎转移因子
医药研发服务 药学研究
CRO临床业务
1．生物制品
公司母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物
等。主要产品的具体情况介绍如下：
（1）金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子）
金路捷为国家一类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神类经损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。
金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。
（2）多肽免疫调节和增强药物等其他生物制品
除金路捷外，公司还有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎转移因子—奥肝肽，该药物为多肽免疫调节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。
2．医药研发服务
CRO（ContractResearchOrganization），即医药研发，主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，提供专业化医药研发服务的组织或机构。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即委托开发生产，是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
公司子公司天津汉康是一家专业的小分子化学药研发服务CRO，主要服务为药学研究与临床CRO。围绕主要服务内容，天津汉康已针对性搭建四大剂型研究平台：囊括口服常释、口服缓释、注射剂及其他相关剂型研究。此外搭建了药物体内外相关性研究平台（IVIVC平台），主要包括处方解析、体外评价、体内评估及数字模型构建等部分。相关技术平台的协同配合极大保证了药物项目开发成功率。
（三）主要业务模式
公司主要业务模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。公司的主要经营模式具体如下：
1．药品的生产与销售
（1）研发模式
①研发部门概况
公司设有独立的技术中心，公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。
2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
②研发方式
公司致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针，在项目研究的过程中，逐步完善人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。
（2）采购模式
公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评诂、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。设备类根据公司招投标管理办法进行采购。
1、采购计划的制定
公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。
2、供应商选择
公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评诂管理规程进行选择；
其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应商。公司制定了《供应
商评估管理规程》，明确
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