烟台正海生物科技股份有限公司
2021 年年度报告
2022-005
2022 年 02 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
1、成长性风险
公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自 2020 年以来，公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北等 5 个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；报告期内，“新冠肺炎疫情”发展态势趋缓，公司受该等外部事件的影响也将逐渐消除。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。
2、新产品研发、注册的风险
公司主要产品属于第三类医疗器械，在注册的产品亦有“药械组合以医疗器械为主”的产品，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。
其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”、“产品质量及动物疫情风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 股为基数，
向全体股东每 10 股派发现金红利 8.80 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本
公积金向全体股东每 10 股转增 5 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7
第三节 管理层讨论与分析 ......11
第四节 公司治理...... 38
第五节 环境和社会责任 ...... 57
第六节 重要事项...... 60
第七节 股份变动及股东情况 ...... 67
第八节 优先股相关情况 ...... 73
第九节 债券相关情况 ...... 74
第十节 财务报告...... 75
备查文件目录
（一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
（四）经公司法定代表人签名的 2021 年度报告原件。
（五）其他有关资料。
以上备查文件的备置地点：董事会秘书办公室。
烟台正海生物科技股份有限公司
法定代表人：
王涛
2022 年 2 月 28 日
释义
释义项 指 释义内容
正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
国家药监局 指 国家药品监督管理局
苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司
上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司
新厂区 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心建设
项目等公司新厂区
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人
植入性医疗器械 指 体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）
以上或者被人体吸收的医疗器械。
采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消
生物再生材料 指 除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊
处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功
能的新型高技术材料。
再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和
器官，使其具备正常结构和功能的学科。
软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，
使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。
硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其
恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。
元、万元 指 人民币元、人民币万元
报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日
上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日
巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
股票简称 正海生物 股票代码 300653
公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司
公司的中文简称 正海生物
公司的外文名称（如有） Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd.
公司的外文名称缩写（如有） ZHBIO
注册地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号
注册地址的邮政编码 264006
公司注册地址历史变更情况 2020 年 11 月 26 日，公司发布《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号：2020-073），注
册地址由烟台经济技术开发区衡山路 10 号变更为烟台经济技术开发区南京大街 7 号。
办公地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号
办公地址的邮政编码 264006
公司国际互联网网址 http://www.zhbio.com/
电子信箱 ir@zhbio.com
股票简称 正海生物
二、联系人和联系方式
董事会秘书
姓名 陆美娇
联系地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号
电话 0535-6971993
传真 0535-6971993
电子信箱
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