证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2023-060
上海透景生命科技股份有限公司
关于取得泰国医疗器械注册认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）部分产品于近期取得 泰国食品和药品管理局（Thailand FDA）的注册许可、通知或备案更新，具体情 况如下：
一、基本信息
序号 产品名称 预期用途
25(OH)D (CLIA) 供医疗机构用于体外定量检测人血清中 25-羟基维生素D
1 中文名：25-羟基维生素D测定试剂盒 （25(OH)D）的浓度，作辅助诊断用。
（化学发光免疫分析法）
CA15-3 (CLIA) 本 试 剂 盒 用 于 体 外 定 量 检 测 人 血 清 中 糖 类 抗 原 15-3
2 中文名：糖类抗原 15-3 测定试剂盒（化 （carbohydrate antigen 15-3，CA15-3）的浓度；临床上用
学发光免疫分析法） 于乳腺癌治疗疗效及预后观察。
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中C肽的浓度，
C-Peptide (CLIA) 作辅助诊断用。胰岛β细胞合成胰岛素的总量通常是通过定量
3 中文名：C肽测定试剂盒（化学发光免 检测C肽来评价，这对辅助区分I型糖尿病和II型糖尿病、评价
疫分析法） 胰岛B细胞功能有着重要意义。而对于正进行外源胰岛素治疗
的患者，相比检测胰岛素，C肽的检测更能真实地反映胰岛素
的分泌情况。
Ferritin (CLIA) 本产品供医疗机构用于体外定量检测人血液中铁蛋白
4 中文名：铁蛋白测定试剂盒（化学发光 （ferritin）的浓度，作辅助诊断用。
免疫分析法）
fPSA (CLIA) 本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原
5 中文名：游离前列腺特异性抗原测定试 （free prostate specific antigen，fPSA）的浓度。
剂盒（化学发光免疫分析法）
Insulin (CLIA) 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓
6 中文名：胰岛素测定试剂盒（化学发光 度，作辅助诊断用。定量检测血清中胰岛素的浓度常用于糖尿
免疫分析法） 病、肝肾功能衰竭、胰腺病变等疾病的辅助诊断、外源胰岛素
治疗的追踪评价、孕期糖代谢状况监测等。
NT-proBNP (CLIA) 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中氨基末端脑利
7 中文名：氨基末端脑利钠肽前体测定试 钠肽前体的浓度，作辅助诊断用。
剂盒（化学发光免疫分析法）
本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ
PGI (CLIA) （pepsinogenⅠ，PGⅠ）的浓度，作辅助诊断用，不用于胃癌
8 中文名：胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化 的辅助诊断。胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂盒用于检测血清或者
学发光免疫分析法） 血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量，具有简便、快速的优势，
避免了X-射线对人体的侵害和胃镜的不便。
本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ
PGII (CLIA) （pepsinogen Ⅱ，PGⅡ）的浓度，作辅助诊断用，不用于胃
9 中文名：胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化 癌的辅助诊断。胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂盒用于检测血清或
学发光免疫分析法） 者血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量，具有简便、快速的优势，
避免了X-射线对人体的侵害和胃镜的不便。
PTH (CLIA) 本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中甲状
10 中文名：甲状旁腺激素测定试剂盒（化 旁腺激素（Parathyroid Hormone，PTH）的浓度，作辅助诊断
学发光免疫分析法） 用。结合其他临床和实验室结果，本产品的测定主要供医疗机
构用于对骨代谢疾病的诊断。
tPSA (CLIA) 本产品用于体外定量检测人血清中总前列腺特异性抗原
11 中文名：总前列腺特异性抗原测定试剂 （total prostate specific antigen，tPSA）的浓度。
盒（化学发光免疫分析法）
TT4 (CLIA) 本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中总甲状腺素
12 中文名：总甲状腺素测定试剂盒（化学 （TT4）的浓度，作辅助诊断用。总T4 检测用于对甲状腺功能
发光免疫分析法） 最基本的筛选试验。
本产品用于对甲胎蛋白（α-fetoprotein ，AFP）、癌胚抗原
（ carcinoembryonic antigen ， CEA ） 、糖 类 抗 原 125
（carbohydrate antigen 125 ，CA125）、糖类抗原 19-9
（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖类抗原 72-4
（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖类抗原 15-3
（carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3）、细胞角蛋白 19
片段（cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1）、总前列腺
特异性抗原（total prostate specific antigen ，T-PSA）、
13 Multi-tumor Marker Quality Control 游离前列腺特异性抗原（free prostate specific antigen ，
中文名：多肿瘤标志物质控品 F-PSA）、神经元特异性烯醇化酶（neuron-specific enolase，
NSE）、鳞状细胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen ，
SCCA）、游离人绒毛促性腺激素β亚单位（free human
chorionic gonadotropin hormone β subunit ，free-β
-hCG）、糖类抗原 50（carbohydrate antigen 50，CA50）、
糖类抗原 242 （carbohydrate antigen 242，CA242）、胃泌
素释放肽前体（Pro-Gastrin-releasing peptide，ProGRP）、
人附睾分泌蛋白 4（Human Epididymis Secretory Protein 4，
HE4）、铁蛋白（Ferritin）多个肿瘤标志物检测的质量控制。
Ureaplasma Nucleic Acid Detection 本试剂盒适用于定性检测人生殖泌尿道分泌物或尿液样本中
Kit based on Cartridge Real-Time PCR 人解脲脲原体DNA，检测范围涵盖 14 个标准血清型。可作为临
14 Platform 床实验室对男性尿液样本、男性尿道拭子或女性生殖道拭子样
中文名：人解脲脲原体核酸检测试剂盒 本中解脲脲原体核酸定性检测，作为解脲脲原体感染的辅助诊
（卡式荧光PCR法） 断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的
依据。
Neisseria gonorrhoeae Nucleic Acid 本试剂盒可用于体外定性检测人宫颈拭子、阴道拭子、男性尿
Detection Kit based on Cartridge 道拭子中的淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae)，对常规临床筛
15 Real-Time PCR Platform 查和诊断中发现的泌尿生殖道感染性疾病和生殖健康相关疾
中 文 名 ： 淋 球 菌 (Neisseria 病的辅助诊断，结果仅供
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