证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2021-055
上海透景生命科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得上海市药
品监督管理局颁发的 6 项医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途
该产品用于定量检测血
糖类抗原 72-4 沪械注准 2021年05月14日至 第二类体外 清 中 糖 类 抗 原 72-4
1 检测试剂盒（流 20212400285 2026 年 05 月 13 日 诊断试剂 （CA72-4）的浓度，临
式荧光发光法） 床上用于胃肠系统等恶
性肿瘤的疗效监测。
鳞状细胞癌抗 该产品用于定量检测血
原检测试剂盒 沪械注准 2021年05月14日至 第二类体外 清中鳞状细胞癌抗原
2 （流式荧光发 20212400286 2026 年 05 月 13 日 诊断试剂 （SCCA）的浓度，临床
光法） 上用于宫颈癌、非小细
胞癌等的治疗监测。
该产品用于定量检测血
糖类抗原 15-3 沪械注准 2021年05月18日至 第二类体外 清 中 糖 类 抗 原 15-3
3 检测试剂盒（流 20212400313 2026 年 05 月 17 日 诊断试剂 （CA15-3）的浓度，临
式荧光发光法） 床上用于乳腺癌治疗疗
效及预后观察。
该产品用于定量检测血
糖类抗原 19-9 沪械注准 2021年05月18日至 第二类体外 清 中 糖 类 抗 原 19-9
4 检测试剂盒（流 20212400314 2026 年 05 月 17 日 诊断试剂 （CA19-9）的浓度，临
式荧光发光法） 床上用于胰腺等消化道
恶性肿瘤的疗效监测。
C肽测定试剂盒 沪械注准 2021年05月19日至 第二类体外 供医疗机构用于体外定
5 （化学发光免 20212400288 2026 年 05 月 18 日 诊断试剂 量测定人血清中C肽的
疫分析法） 浓度，作辅助诊断用。
胰岛素测定试 沪械注准 2021年05月19日至 第二类体外 供医疗机构用于体外定
6 剂盒（化学发光 20212400289 2026 年 05 月 18 日 诊断试剂 量测定人血清中胰岛素
免疫分析法） 的浓度，作辅助诊断用。
二、对公司的影响及风险提示
其中上述第 1-4 项产品为公司肿瘤标志物领域原有产品的延续注册。
上述医疗器械注册证的取得，延续和丰富了公司的产品种类，能保证原有产品的持续销售，并将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》；
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2021 年 05 月 31 日
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