300642 深市 透景生命

证券代码：300642                              证券简称：透景生命                            公告编号：2021-030
  上海透景生命科技股份有限公司 2020 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
全体董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议。
立信会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所情况：公司本年度会计师事务所为立信会计师事务所(特殊普通合伙)。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以扣减 2017 年限制性股票激励中拟回购的股份后公司总股本 91,067,855 为
基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介

 股票简称                        透景生命                股票代码                300642

 股票上市交易所                  深圳证券交易所

 联系人和联系方式                            董事会秘书                          证券事务代表

 姓名                            王小清                              胡春阳

 办公地址                        中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572  中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572
                                弄 115 号 1 幢                        弄 115 号 1 幢

 传真                            86-21-50270390                      86-21-50270390

 电话                            86-21-50495115                      86-21-50495115

 电子信箱                        info@tellgen.com                      info@tellgen.com

2、报告期主要业务或产品简介

    （一）主营业务概况

    公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤相关检测、自身免疫检测等，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公司产品已覆盖全国 31 个省市 1100 余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的 73.68%，为公司主要的终端用户。报告期内公司实现销售收入
48,958.09 万元，同比增长 10.90%，净利润 12,055.28 万元，同比下降 23.22%。

    公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光 PCR 技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。


    在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了 20 种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。

    在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测、优生优育等领域临床检测产品的开发。公
司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光 PCR 平台，开发了一系列的 HPV 检测产品，为不同客户提供 HPV 核酸检测全
面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人 SHOX2、RASSF1A 基因甲基化 DNA 检测试剂盒（PCR 荧光法），是国
内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的 EGFR、B-RAF、K-ras 等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。

    此外，公司开发的“Y 染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂
盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y 染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。

    报告期内，为应对国内外的新型冠状病毒感染肺炎，公司积极投入新型冠状病毒检测的产品研发，已成功应用多重多色荧光 PCR 技术、卡式荧光 PCR 技术以及化学发光免疫分析技术完成了包括新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒、新型冠状病毒 IgG 抗体检测试剂盒、新型冠状病毒 IgM 抗体检测试剂盒等多个产品，目前这些产品已处于临床与注册阶段，并已取得了欧盟的 CE 准入资质，前述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟经济区（EEA）的准入条件。

    （二）主要产品

    公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告
期末，公司累计取得取得医疗器械注册证书及备案证书共 245 个。其中 II、III 类医疗器械注册证书 159 个，其中免疫产品
注册证书 86 个，主要为肿瘤检测产品和自身免疫检测产品，是公司的主要产品，分子产品注册证书 10 个，生化产品注册证
书 63 个。有 27 个产品通过 CE 自我声明，产品符合欧盟 IVD 98/79/EC 指令要求，可以进入欧盟市场。

    （1）肿瘤标志物检测产品

    公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59 个（不含 I 类备案），涉及 20 种肿瘤标志物，涵盖目前我国最
常见的恶性肿瘤（肺癌、女性乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。

    我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为 10%，而美国则为 38%；我国晚期确诊的患者占比为 50%，
而美国仅为 24%。癌症的早期诊断率是影响我国癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。

    肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共 28 个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。

    公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。

    （2）HPV 核酸检测产品

    HPV 广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将 HPV 分成低危型和高危型两大类，其中
高危型 HPV 感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从 HPV 感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10 年左右的时间，提高检测高危型 HPV 进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。

    针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量 PCR 技术开发了一系列的产品，为不同客户提供 HPV 核酸检测全面
解决方案。其中高危型 HPV 核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测 27 个亚型（17 种高危亚型及 10 种低
危亚型），准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型 HPV 分型检测试剂盒对引发中国 90%
宫颈癌的前 5 种感染亚型以及其他 9 种亚型进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型 HPV 分型检测
试剂盒对 WHO 推荐的 2 种高危亚型和其他 12 种亚型进行检测，是最经济的 HPV 检测产品之一。

    （3）自身免疫疾病检测产品

    抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。通常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身抗原发生变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、器官，引起炎症反应，对机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。


    公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，其中十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测 16 个自身抗体，用于辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品。

    （4）甲基化突变检测产品

    DNA 甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期
阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。

    矮小同源盒基因（SHOX2）和 RAS 相关家族 1A（RASSF1A）是常见的肺癌 DNA 甲基化标志物，公司针对此开发的人 SHOX2、
RASSF1A 基因甲基化 DNA 检测试剂盒（PCR 荧光法），可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人 SHOX2 基因和人 RASSF1A 基因甲
基化，作为肺癌疑似人