证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2021-034
广东凯普生物科技股份有限公司 2020 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
公司所有董事均亲自出席审议了本次年报的董事会会议，保证本报告内容真实、准确、完整。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：未发生变更。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 234,047,648（已扣除公司从二级市场上回购的股份 1,334,200 股）
为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2. 5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 2.5
股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 凯普生物 股票代码 300639
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈毅 袁娴
办公地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区
D5-3-3-4 小区 D5-3-3-4 小区
传真 0768-2852920 0768-2852920
电话 0768-2852923 0768-2852923
电子信箱 zqsw@hybribio.cn zqsw@hybribio.cn
2、报告期主要业务或产品简介
（1）主要业务概况
公司是国内领先的分子诊断产品及服务提供商，在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域。公司在HPV核酸检测领域占据国内龙头地位，经过多年的技术积累和品牌建设，已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。公司围绕妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病检测等领域，向产业链下游进一步延伸，近年重点拓展第三方医学实验室检验业务。公司在核酸检测产品领域多年积累的产品线、销售网络及客户资源为公司医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础，而在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测产品的研发和销售，二者紧密联系，相辅相成，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。截至报告期末，公司有18家第三方医学实验室正式执业运营，并有多家第三方医学实验室正在建设，已初步建立起辐射全国的第三方医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的检验服务。
（2）主要业务和产品
①核酸检测试剂及仪器
公司基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR检测技术平台，开发了宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列产品，广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控等领域。报告期内，公司自产产品实现销售收入67,430.46万元，同比增长6.45%；外购仪器、试剂、耗材实现销售收入12,801.98万元，同比增长943.32%。
截至报告期末，公司共取得29项国内医疗器械产品注册证（其中三类注册证22项、二类注册证7项）、46项医疗器械备案证。
②第三方医学实验室检验服务
“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式是公司的核心经营模式。第三方医学实验室检测业务是公司重点发展的方向。截至报告期末，公司已有广州、武汉、北京、重庆、西安、南昌、济南、昆明、成都、郑州、太原、上海、合肥、福州、贵阳、长沙、沈阳、香港等18家医学检验实验室正式运营，南京、兰州、石家庄、杭州、南宁、潮州、银川、青岛等医学实验室完成注册登记，开展实验室筹建工作。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测，串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。报告期内，公司旗下已正式运营的18家医学实验室积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，承担“新冠”核酸检测，公司医学实验室总计完成新冠核酸检测超500万人次，相关业务取得快速增长。报告期内，公司实现医学检验服务实现收入55,217.23万元，同比增长560.00%。
（3）主要经营模式
公司建立有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据自身规划和发展情况，不断完善。
①采购模式
公司采用集中式采购，制定了完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，
在全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供应商管理工作指引》及采购物料技术标准，筛选供应商并进行资格审查，对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告。对首次供应关键物料的供应商，需经样品测试、小批量试用公司质管部测试验证、小批量送样、质管部检验、生产车间试用、质管部试用合格后经公司批准列入《合格供应商名录》。对于进入《合格供应商名录》的供应商，公司建立供应商管理档案，质管部记录每批供货质量持续监督，全流程严格管控。
②生产模式
现阶段核酸分子诊断产品发展较快，行业前景广阔，市场容量快速增长，公司根据市场需求制定生产计划，生产计划以销定产并保证一定的战略库存量以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况安排生产。
第三方医学检验的检测服务业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务，报告期内核酸检测需求大增，公司旗下第三方医学实验室主要围绕核酸检测开展相关业务。
③销售模式
公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提供第三方医学检验服务。
A、直销模式
为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售。通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。
B、经销模式
公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据时间交付相关产品。
C、医学检验业务
销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司根据合同提供相关检测服务。
（4）主要业绩驱动因素
2020年，突如其来的新冠疫情爆发，影响全球，公司生产经营面临重大的挑战与机遇。2020年上半年，因疫情影响，相关医疗机构门诊量下降，公司产品销售受到一定的不利影响，下半年逐步恢复常态。疫情防控中，核酸检测成为疫情防控的重要手段，相关核酸检测需求大增。作为核酸检测的代表企业之一，公司凭借“核酸检测产品+医学检验服务”一体化经营模式，紧抓行业发展的重大机遇，快速开发了相关新冠核酸检测产品与配套耗材，第三方医学检验实验室在疫情防控过程中持续加强能力建设，积极参加全国疫情防控，提供核酸检测服务。
报告期内，公司实现营业总收入135,449.68万元，比去年同期增长85.70%；实现净利润39,465.70万
元，比去年同期增长188.16%；实现归属于上市公司股东净利润36,266.24万元，同比增长146.22%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润35,305.65万元，同比增长160.87%。报告期内，公司自产核酸检测试剂、仪器等实现销售收入67,430.46万元，同比增长6.45%；外购仪器、试剂及耗材实现销售收入12,801.98万元，同比增长943.32%；第三方医学检验服务实现收入55,217.23万元，同比增长560.00%。
（5）公司所属行业的发展阶段、趋势和特点及公司的行业地位
公司主要产品属于医疗器械领域的体外诊断产品，具体细分属于体外诊断中技术要求较高、发展快速的分子诊断领域。分子诊断是一种应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术。相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。2020年新冠疫情影响全球，体外诊断特别是分子诊断市场需求大增，我国体外诊断行业特别是分子诊断行业迎来快速发展。
①体外诊断行业发展现状
A、全球体外诊断行业发展现状
第八届中国体外诊断产业发展大会报告，根据美国IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的数据，2019年全球体外诊断市场为640亿美元，按照本币较2018年同比增长5%，按照美元计算同比增长2%。同时预计2020年全球体外市场的增长率速度再达到两位数，主要由新冠相关产品的快速增长推动，抵消了其他常规检测产品收入的下降。分市场来看，北美市场占经最高，为210亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增长10%。受疫情影响，预计2020年全球IVD市场增长速度将因新冠检测量骤增而上升。
B、我国体外诊断行业发展现状
根据第八届中国体外诊断产业发展大会报告，汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，以生产企业出厂价和外资企业第一手批发价为基础，去除非工业口径的数据，2019年中国体外诊断市场规模超过1,150亿人民币（170亿美元），同比增长超过15%。2020年因新冠疫情给行业带来的拉动，我国体外诊断市场迎来更快的增速。
②分子诊断行业发展现状
分子诊断在临床上起初应用于传染病诊断和器官移植分子配型。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。目前，分子诊断已逐步应用于大规模人群传染病防控、疾病筛查和人类基因库的建立。
国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持以及资本青睐等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，成为IVD行业中增速最快的分支行业。根据火石创造数据显示，2013年-2019年全球分子诊断市场规模由57亿美元增长至113.6亿美元，年复合增长率为12.18%。2013年-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4
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