江西同和药业股份有限公司
2020 年年度报告
2021-024
2021 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主管人员)王波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
（一）国家政策及行业风险：随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版 GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。
（二）主要经营资质申请和续期的风险：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP 证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产
品，进而影响公司的经营业绩。
（三）安全生产和环保风险：公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进一步提高。
（四）汇率风险：公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本次权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利
0.85 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 6
股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义......2
第二节 公司简介和主要财务指标......7
第三节 公司业 务概要 ......11
第四节 经营情况讨论与分析......17
第五节 重要事项......34
第六节 股份变动及股东情况......53
第七节 优先股相关情况......61
第八节 可转换公司债券相关情况......62
第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......64
第十节 公司治理......70
第十一节 公司债券相关情况......76
第十二节 财务报告......79
第十三节 备查文件目录......187
释义
释义项 指 释义内容
同和药业、本公司、公司 指 江西同和药业股份有限公司
同和药业进出口 指 江西同和药业进出口有限责任公司
报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日。
原料药/API 指 Active PharmaceuticalIngredient，用于生产化学制剂的主要原材料，
是制剂中的活性药物成分。
特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料
特色原料药 指 药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销
售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将
过期药品所需的原料药。
医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。
Generic drug，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后，
仿制药 指 由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经
证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。
原研药/专利药 指 Patented drug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审
批后方可获准上市。
《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》
"重磅炸弹 "级药物 指 国际上通常把年销售额超过 10 亿美元的药物，称为"重磅炸弹" 级药
物。
NMPA 指 中国国家药品监督管理局
MFDS 指 韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）。
指 日本药品与医疗器械管理局（Pharmaceuticals and MedicalDevices
PMDA Agency）。
FDA、US-FDA 指 美国食品药品管理局，负责全 美药品、食品、生物制品、化妆品、
兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局，负责人用及兽用药品
EMA 制剂的上市许可，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品。
GMP 指 Good Ma nufactur ing Practice，药品生产质量管理规范。
指 Current Good Manufacture Practice，现行药品生产质量管理规范，是
cGMP 美国等国家和地区执行的国际 GMP。
CEP 证书 指 欧洲药典适应性证书。
DMF 指 Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定
格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的
文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售
许可。
Envir onment-Hea lth- Safety，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和
指 职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，
EHS 改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利
益。目前应用较多的 EHS 体系为 ISO14001 及 OHSAS18001。
EDQM 指 European Directorate for Quality Medicines，欧洲药品质量管理局。
指 IMS HEALTH INCORPORATED，全球领先的医药保健行业市场情报
IMS Health/IMS 资源提供商。
ICH 指 人用药物注册技术要求国际协调会议。
Q7 指 ICH 发布的原料药的优良制造规范(GMP)指南。
CDE 指 Center for Drug Eva luat ion，中国国家药品监督管理局药品审评中心。
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
股票简称 同和药业 股票代码
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