300633 深市 开立医疗

证券代码：300633        证券简称：开立医疗          公告编号：2023-004
            深圳开立生物医疗科技股份有限公司

            关于医疗器械取得 FDA 认证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

  深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 S90 Exp 系列彩
色多普勒超声诊断系统于近日获得美国 FDA 批准，FDA 510(k)注册号：

K222596，批准日期为：2023 年 02 月 10 日（无有效期限制）。

    一、基本信息

    产品的基本信息如下：

  产品名称            型号/规格          注册分类    临床用途    注册证编号

              S90 Exp, S80,S80T,S80Pro,S80

                Exp, S80 Plus,S80Elite, S80

 彩色多普勒超  Senior, S80Super,S70i, S100Exp,            适用于人体的

  声诊断系统  P90i,P80,P80T,P80Pro,P80Exp,    Ⅱ    超声诊断检    K222596
                P80Plus,P80Elite, P80Senior,              查。

                P80Super,P70i,I80-Endo,I80-

                  Surg,I75-Endo,I70-Endo

    二、审批情况

    公司彩色多普勒超声诊断系统目前已获得美国 FDA 批准，FDA 510(k)注册
号：K222596。

    三、市场状况


    有关公司全新平台超高端彩超—S90Exp 系列（含 P80 系列和 S80 系列）彩色
多普勒超声诊断系统的市场状况，请参考公司于 2023 年 2 月 8 日在巨潮资讯网披
露的《关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告》（公告编号：2023-003）。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

    特此公告。

                                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                        2023 年 2 月 13 日