深圳开立生物医疗科技股份有限公司
2021 年年度报告
2022 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐婷婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险：
1、研发风险
近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加，占比在 20%左右。医疗器械
产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。
2、海外销售的风险
（1）疫情持续爆发的风险：海外疫情的持续爆发对境外客户采购公司产品、公司国际商务推广活动等带来不利，尽管目前公司海外业务已趋于正常，但不排除未来疫情变异并反复，可能仍会对公司境外业务带来负面影响。（2）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（3）全球政治经济波动的风险：中美贸易争端、俄乌战争等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，社会动乱或战争将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。（4）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。
3、原材料价格波动的风险
公司主营业务成本中原材料占比约 80%，公司原材料主要集中在电子元器件、结构件及
化工材料，其中电子元器件主要从国外进行采购，受疫情影响，当前全球范围内电子缺芯，拿货排期较久，且部分产品系列存在大幅涨价的风险，可能对公司产品毛利率带来负面影响。
4、市场竞争风险
医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。
5、政策风险
医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。
6、营销团队稳定性风险
医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队及核心销售人员大量流失或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。
7、新增固定资产折旧的风险
公司 IPO 募投项目之医疗器械产业基地建设项目，即将完成建设并投入使用；2021 年度，
公司正式实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司计划在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 427,861,745 为基数，向全体股东每
10 股派发现金红利 1.25 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股
转增 0 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标...... 8
第三节 管理层讨论与分析...... 12
第四节 公司治理...... 61
第五节 环境和社会责任...... 78
第六节 重要事项...... 79
第七节 股份变动及股东情况...... 90
第八节 优先股相关情况...... 96
第九节 债券相关情况...... 97
第十节 财务报告...... 98
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
四、其他相关资料。
以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。
释义
释义项 指 释义内容
本公司、公司、开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司
控股股东、实际控制人 指 陈志强、吴坤祥
威尔逊 指 上海威尔逊光电仪器有限公司
和一医疗 指 上海和一医疗仪器有限公司
Bioprober 指 Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心）
Sonowise 指 SonoWise, Inc.（中文名：声慧公司）
哈尔滨开立 指 哈尔滨开立科技有限公司
上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司
武汉开立 指 开立生物医疗科技（武汉）有限公司
香港开立 指 Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技(香
港）有限公司）
株式会社ソノスケイプジャパン 指 开立日本有限公司
SonoScape Medical Netherlands B.V. 指 开立医疗荷兰有限公司
SonoScape Medical Germany GmbH 指 开立医疗德国有限公司
Opticare Co.,Limited 指 科光有限公司（开立医疗在香港设立的子公司）
SonoScape US Inc. 指 开立医疗美国有限公司
ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС" 指 开立医疗俄罗斯有限公司
SonoScape Medical India Private Limited 指 开立医疗印度有限公司
超声诊断设备、超声诊断仪 指 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是
临床诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B 超两种。
彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运
彩超 指 动信息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备，
该设备既能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动
信息。
B 超 指 B 型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰度
图像，以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。
血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导
IVUS 指 管将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成
像的装置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。
内窥镜 指 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械，
经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查
或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，
并可在器械配合下进行手术治疗。
主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管
镜下治疗器具 指 手术类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的
诊疗。
在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将
电脉冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电
超声换能器、探头 指 脉冲信号，可实现双向的能量转换。
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