深圳康泰生物制品股份有限公司
2020 年年度报告
2021 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：
1、行业政策变动的风险
疫苗行业属于高度行政监管行业，为了加强疫苗管理、保证疫苗质量和供应、规范预防接种、促进疫苗行业发展、保障公众健康、维护公共卫生安全，国家 2019 年颁布实施《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗的研发、注册、生产、流通、预防接种等全生命周期实行严格管理。同时，国家相继陆续对《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《疫苗生产流通管理规定》等一系列行业相关法律法规进行修订，以适配行业监管的指导思想高度，进一步加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。
公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。
2、新产品研发未达预期的风险
疫苗产品具有知识密集、技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要 7-15 年的时间，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。
公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研
发风险。
3、接种疫苗不良事件的风险
疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良事件。如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。
公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，建立健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。
公司计划 2020 年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义......2
第二节 公司简介和主要财务指标......7
第三节 公司业务概要......11
第四节 经营情况讨论与分析......16
第五节 重要事项......35
第六节 股份变动及股东情况......64
第七节 优先股相关情况......72
第八节 可转换公司债券相关情况...... 73
第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 74
第十节 公司治理......80
第十一节 公司债券相关情况......87
第十二节 财务报告......88
第十三节 备查文件目录......199
释义
释义项 释义内容
康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司
民海生物 指 公司全资子公司北京民海生物科技有限公司
鑫泰康 指 公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司
康泰科技 指 公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司
香港康泰生物 指 公司全资子公司康泰生物（香港）有限公司
香港康泰集团 指 公司全资子公司康泰集团（香港）有限公司
疫苗 指 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，
包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、
免疫规划疫苗 指 自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以
上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接
种所使用的疫苗
非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗
乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿 指 用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗
酒酵母）
Hib 疫苗/b 型流感嗜血杆菌结合疫 指 用于预防 b 型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗，适用于 3 月龄婴
苗 幼儿至 5 周岁儿童
麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活 指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于 8 月龄以上人群
疫苗
四联苗/四联疫苗/无细胞百白破 b 指 用于 3 月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆
型流感嗜血杆菌联合疫苗 菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的疫苗
23 价肺炎疫苗/23 价肺炎球菌多糖 指 用于预防23种血清型肺炎链球菌引起的感染性疾病的疫苗
疫苗
百白破疫苗/吸附无细胞百白破联 指 用于 3 月龄以上婴幼儿预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌
合疫苗 引起的感染性疾病的疫苗
多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖
成分而制成的疫苗
多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖-蛋白结合疫苗
多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比例配合制成的
多联多价疫苗 指 具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗；
多价疫苗指由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗，如 23 价肺
炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗
无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法有效预防相应病
原微生物感染的人群
药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
预防接种异常反应/异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体
组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应
药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文
件
国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及原
批签发 指 国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者
进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，
不得上市或者进口
包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、
制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学
临床前研究 指 研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品
还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存
条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。一般指从药品开始研
发到获得药品临床研究批件之间的阶段
药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期
临床研究 指 临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、
III、IV 期，其中 IV 期临床试验在药品批准上市后进行
中检院 指 中国食品药品检定研究院
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《疫苗管理法》 指 《中华人民共和国疫苗管理法》
《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》
GMP
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