南京海辰药业股份有限公司
2020 年半年度报告
2020-029
2020 年 08 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主管人员)吴国锋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：
1、行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
2、新药研发风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，
药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。
3、主要产品未能通过一致性评价的风险。2020 年 5 月，国家药监局发布《关
于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》明确了注射剂一致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主，目前已按照相关规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价，可能导致相关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司将不断改进和提升研发水平，同时借助外部研究资源，集中力量推进公司主要产品的一致性评价进度。
4、对外投资风险。公司与控股股东曹于平先生联合一村资本、合肥东城产业投资等合作伙伴发起设立并购基金收购意大利 NMS 集团 90%的股份。NMS集团主要从事创新药筛选与开发，在运营过程中可能面临宏观经济、行业周期、技术创新、监管政策变化等多种因素影响。报告期内，受意大利新冠肺炎疫情影响，NMS 集团正常的科研生产经营活动受到一定程度影响，随着目前意大利疫情区域平缓，集团各项业务现已恢复正常运转。公司及管理团队将密切关注此次投资后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低业务风险，实现投资预期回报。
5、经营管理风险。随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础
上逐步增加控股子公司或参股公司，这对公司的管理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架，拥有较为健全的运营体系，基本能满足目前的经营规模和发展需要，并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。
6、环保风险。原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，公司的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公 司经营业绩，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。 公司将进一步加大环保投入，开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标...... 8
第三节 公司业务概要...... 11
第四节 经营情况讨论与分析...... 15
第五节 重要事项...... 29
第六节 股份变动及股东情况...... 36
第七节 优先股相关情况...... 41
第八节 可转换公司债券相关情况...... 42
第九节 董事、监事、高级管理人员情况...... 43
第十节 公司债券相关情况...... 44
第十一节 财务报告...... 45
第十二节 备查文件目录...... 153
释义
释义项 指 释义内容
本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司
镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司镇江德瑞药物有限公司
安徽海辰 指 公司全资子公司安徽海辰药业有限公司
安庆汇辰 指 公司控股子公司安庆汇辰药业有限公司
NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利
内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团
报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日
元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元
GMP 指 药品生产质量管理规范
NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
FDA 指 美国食品药品监督管理局
国家医保局 指 国家医疗保障局
原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可
用于药品制剂生产的物质
药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟
药品注册 指 上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是
否同意其申请的审批过程
粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂
冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成
的注射用粉末
仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品
仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一
致，临床上与原研药品可以相互替代
盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙）
合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙）
高研欧进生物医药公司 指 合肥高研欧进生物医药有限公司，是公司及合作方为收购意大利NMS
集团 90%股权而设立的境内特殊目的公司
医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 版）
带量采购 指 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，让
企业针对具体的药品采购数量进行报价，将药品采购价格与采购数量
挂钩（即采购量越大，药品单价越便宜）。通过药品带量采购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
股票简称 海辰药业 股票代码 300584
股票上市证券交易所 深圳证券交易所
公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司
公司的中文简称（如有） 海辰药业
公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写（如有） Hicin Pharmaceutical
公司的法定代表人 曹于平
二、联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 陆晋
联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号
电话 025-83241873
传真 025-85514865
电子信箱
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