证券代码:300573 证券简称:兴齐眼药 公告编号:2023-062
沈阳兴齐眼药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的玻璃酸钠滴眼液《药品注册证书》。现将有关事宜公告如下:
一、药品基本情况
药品通用名称:玻璃酸钠滴眼液
英文名/拉丁名:Sodium Hyaluronate Eye Drops
剂型:眼用制剂
规格:0.1%(10ml:10mg)
注册分类:化学药品 4 类
药品注册标准编号:YBH13742023
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
上市许可持有人:沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址:中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳片区新运河路 25 号
生产企业:沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址:沈阳市浑南区泗水街 68 号
药品批准文号:国药准字 H20234282
药品批准文号有效期:至 2028 年 10 月 11 日
二、药品的其他相关情况
2020 年 12 月,公司向国家药监局提交了药品上市注册申请并获受理。本品
是以玻璃酸钠为主要成份的滴眼液, 公司获批的玻璃酸钠滴眼液为多剂量不含防腐剂 OTC 产品,临床适应症为:用于干眼症,缓解干眼症状。
目前,国内已有多家玻璃酸钠滴眼液上市。原研药品由 EUSAN GmbH(生产厂
商:URSAPHARM Arzneimittel GmbH)生产,规格为 0.1%(包装规格 10ml/支,不含抑菌剂),2015 年进入中国。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
沈阳兴齐眼药股份有限公司
董事会
2023 年 10 月 17 日