300562 深市 乐心医疗

                                                                          乐心医疗 2023 年公告

 证券代码：300562        证券简称：乐心医疗      公告编号：2023-095
                广东乐心医疗电子股份有限公司

          关于控股子公司完成医疗器械注册证变更的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司深圳市瑞 康宏业科技开发有限公司（以下简称“瑞康宏业”）近日收到广东省药品监督管 理局下发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，获悉瑞康宏业变更医疗器械注 册证事宜已通过审批，现将相关内容公告如下：

    1、本次变更的基本情况

产品名称  申请事项  注册证编号  注册    规格型号          主要变更内容

                                  分类

          第二类医                      e12、e12plus、  适用范围由“供人体动态心
移动动态  疗器械注  粤械注准          i12 、i12 plus、e3、 电记录用”变更为“记录器
心电图工  册证变更  20152070376  II 类  e3 plus、i3、i3  供人体动态心电记录用，
 作站      注册                        plus、Mi-Rhythm eHolter 分析软件用于 12 导
                                                        联动态心电图分析”。

    2、对公司的影响及风险提示

    远程心电业务板块是公司战略业务板块之一，上述移动动态心电图工作站用 于满足远程心电业务中的动态心电记录与分析需求，完善动态心电分析服务，对 公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司将结合自身多年来 的经验积累以及在算法、心电设备研究等方面的特有优势，以领先的产品、创新 产业模式以及高效服务向前迈进，为用户带来精准、贴心、专业的远程心电监测 服务。

    公司将积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实 际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的 影响，敬请广大投资者注意投资风险。


                                                                    乐心医疗 2023 年公告

特此公告。

                                    广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                董事会

                                        二〇二三年九月二十六日