乐心医疗 2022 年公告
证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2022-102
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于申报医疗器械注册证获得受理及
变更医疗器械生产许可证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国 FDA
下发的《Acknowledgement Letter》（提交号：K223571）及广东省药品监督管理
局（以下简称“广东药监局”）下发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：
粤食药监械生产许 20071486 号），现将相关内容公告如下：
一、申请获得受理相关情况
1、基本情况
产品名称 申请事项 提交号 分类 型号、规格 结构及组成 适用范围
电子血压 首次申请 由主机、袖带及适 适用于测量臂围在
计 注册 K223571 II 类 TMB-2266 配器（选配）组成。 22cm ~ 45cm 之间的
成人的血压和脉率。
上述电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，通过示波法测量人体
（成人）的血压和脉率，测量数值供临床参考。该产品具备蓝牙功能，可上传测
量数据至指定 APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。上述产品对公司
加快建立和完善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解决方案起到积极
作用。
2、对公司的影响及风险提示
上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进
一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，
公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时
乐心医疗 2022 年公告
履行信息披露义务。
二、变更医疗器械生产许可证相关情况
1、基本情况
公司近日取得广东药监局下发的医疗器械生产许可证，具体内容如下：
企业名称：广东乐心医疗电子股份有限公司
统一社会信用代码：914420007408365594
法定代表人：潘伟潮
企业负责人：潘伟潮
住所：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
生产地址：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
生产范围：Ⅱ类 07 医用诊察和监护器械-03 生理参数分析测量设备，Ⅱ类 18
妇产科、辅助生殖和避孕器械-02 妇产科测量、监护设备
有效期限：至 2024 年 08 月 11 日
许可证编号：粤食药监械生产许 20071486 号
2、本次医疗器械生产许可证变更内容
变更前 变更后
中山市火炬开发区东利路105号B区（1栋4、 中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
5 层，2 栋 1、2、3 层，3 栋 1 层）
3、对公司的影响及风险提示
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次生产许可证变更系基于公司实际情况安排，有利于提高公司生产经营效率，对公司未来的经营将产生积极影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
乐心医疗 2022 年公告
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二二年十二月二日
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