证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-018
贝达药业股份有限公司 2023 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未变更，为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 418,485,885股为基数，向全体股东每 10股派发现
金红利 1.7 元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0股。
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 贝达药业 股票代码 300558
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 吴灵犀 沈剑豪
办公地址 杭州市临平区经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市临平区经济技术开发区兴中路 355 号
传真 0571-89265665 0571-89265665
电话 0571-89265665 0571-89265665
电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com
2、报告期主要业务或产品简介
（1）报告期内公司所处行业情况
本公司主要产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码 C27）。
1）行业概览
2023 年，世界经济增长动能不足，国际局势复杂，我国经济处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻坚阶段。根据中国医药企业管理协会发布的《2023 年医药工业运行情况》，受医药产品价格下降等因素综合影响，2023 年规模以上医药企业实现营业收入 29,552.5亿元，同比下降 4%。
但是行业的短期下行并未改变医药需求提升的长期趋势：（1）我国人口老龄化趋势仍在加剧；（2）
随着公众健康意识的提升及医疗条件的改善，更多肿瘤及其他疾病的患者被早期发现；（3）在肿瘤、自身免疫、眼科、心脑血管及齿科等领域仍存在大量未被满足的治疗需求，而新技术、新疗法在上述领域快速发展。
2）行业发展现状
A.政策全链条支持创新药发展
2023 年，我国政府围绕研发创新、审评审批、市场准入等环节出台多项政策，从顶层设计上加强对创新药行业的全链条扶持，引导产业进一步转型升级。
颁布时间 名称 颁布部门 主要内容
/报告人
2023 年 《药审中心加快创新药上 国家药监局 鼓励研发满足临床用药需求的新药，通过早期组建审评团
3 月 31 日 市许可申请审评工作规范 药审中心 队、持续推进沟通交流、积极开展研审联动、确定滚动提交、
（试行）》 核查检验工作前置等流程，加快创新药品种审评审批速度。
2023 年 通过明确各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级
7 月 5 日 《药品标准管理办法》 国家药监局 中药标准、监督管理等方面内容，规范和加强药品标准管理，
保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。
2023 年 《关于开展全国医药领域 国家卫健委 聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题，以及医药购销和
7 月初 腐败问题集中整治工作的 等十部委联 医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节，开启全国医药领
指导意见》 合印发 域腐败问题集中整治工作。
2023 年 3 项《以患者为中心的药 国家药监局 推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。鼓励
7 月 27 日 物临床试验相关指导原 药审中心 将患者需求贯穿药物研发全过程，引导临床试验设计体现患者
则》 需求，改善受试者体验、减轻受试者负担。
《医药工业高质量发展行 着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增
2023 年 动计划（2023-2025 年）》 国务院常务 强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高
8 月 25 日 《医疗装备产业高质量发 会议审议通 端医疗装备短板。根据医药研发创新难度大、周期长、投入高
展行动计划（2023－2025 过 的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮
年）》 大，提高产业集中度和市场竞争力。
《药品附条件批准上市申
2023 年 请审评审批工作程序（试 国家药监局 鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价
8 月 25 日 行）（修订稿征求意见 综合司 值的临床急需药品上市。
稿）》
B.行业创新持续深化，发展质量持续提升
根据国家药品监督管理局公布的相关数据，2023 年我国创新药临床试验及新药上市申请获批数量较上年显著提升，共有 1,257 个品种的新药临床注册申请（IND）获受理，92 个品种的上市申请（NDA）获受理，33个国产创新药获批。
注：数据来源：国家药品监督管理局历年年度药品审评报告。
同时，我国新药研发的主要方向从 me-too 类药物向 best-in-class 乃至 first-in-class 类药物逐步转变。
基于抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（双抗）、免疫细胞疗法、蛋白降解靶向嵌合分子（PROTAC）、基因编辑等新技术的新型药物或治疗方法不断进入临床阶段，并覆盖癌症、感染性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、罕见病等多种临床需求领域，行业创新持续深化。
此外，随着相关创新药的上市获批及商业化进程，2023 年部分创新药企亏损金额显著减少，乃至首次实现盈利。创新药行业的整体造血能力有所增强，财务数据趋向健康，行业发展质量持续提升。
C.行业出海出现较大突破
随着近年来我国创新药行业的高速发展，产品出海逐步成为了行业的重要发展方向。至 2023 年，泽布替尼、特瑞普利单抗、呋喹替尼、艾贝格司亭 α注射液等多款中国药企研发的新药在美获批，国内创新药出海实现突破。此外，中国药企海外 license-out 也较上年大幅增长，授权交易超过 80 起，交易总金额达到 400 亿美元以上。以 ADC 市场为代表的新技术出海渐成主流，这证明了国内新药研发实力逐步获得国际认可，也极大提振了国内创新药企出海的信心。
3）未来展望
国内医药市场仍有较大发展空间。长期来看，在社会医疗卫生支出增加、研发投入增长及政策发挥合力作用等多重因素影响下，我国作为世界第二大医药市场，其韧性强、潜力大、活力足的基本面没有改变。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）相关报告的数据，2022 年我国医药市场规模已达到 15,541
亿元人民币，预计 2030 年可达到 26,245 亿元人民币，肿瘤新发病例也由 2022 年的 482.47 万预计在 2030
年增长至 580万例，未来市场规模仍将继续增长。
深化创新将推动行业进一步发展。目前国内创新药行业存在的研发同质化、热门靶点管线内卷、源头创新能力不足等问题客观上制约了行业的发展空间，甚至对部分创新药企的生存发展构成了威胁。但这也将倒逼国内创新药企进一步深化创新，以未被满足的临床需求作为基本出发点，逐步积累源头创新能力。当国内创新药行业在差异化创新能力乃至源头创新能力上取得进一步突破的时候，行业发展的潜在空间将进一步显著提升。
出海仍将是行业发展的坚定选择。国内创新药行业目前已经具备了较强的研发能力和优秀的创新效率，形成了较强的国际竞争力。出海将提升国产优秀创新药的市场空间，对国内创新药企提升收入、利润水平具有重要意义。在未来差异化及源头创新能力得到显著提升的情况下，产品出海体系的搭建更是国内创新药企成长为世界级领先药企的重要根基。因此出海仍将是国内创新药行业发展的坚定选择。
4）公司所处的行业地位
在二十年创新发展过程中，公司持续深耕恶性肿瘤治疗领域，以肺癌治疗为布局重点，搭建有潜力的研发管线，凭借扎实的创新能力和差异化推广策略，持续加强品牌建设，在创新药市场赢得了广大医生和患者的良好口碑。在肺癌治疗领域，公司成功创制并商业化中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药凯美纳，研发并上市用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的首个国产新药贝美纳，推动并完成三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）赛美纳一线、二线治疗适应症获批上市。同时，公司在肾癌治疗领域实现中国第一个自主知识产权的抗血管生成药物伏美纳上市。公司将坚定不移走创新发展道路，以临床需求为新药开发方向，努力打造产品差异化优势，通过学术推广和真实世界研究满足专家和患者的治疗需求，推动更多产品成功实现商业化。
（2）报告期内公司从事的主要业务
1）主营业务和主要产品
本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自 2003年创立至今，公司始终牢记“Better Medicine, Better Life”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。
报告期内，公司已有五款新药上市销售，凯美纳作为公司基石产品持续贡献营收，贝美纳快速放量，贝安汀符合预期，赛美纳、伏美纳获批上市成为新的营收增长动力，具体介绍如下：
药品 靶点 适应症 上市 纳入医 产品特点
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