证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2022-028
贝达药业股份有限公司 2021 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
全体董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未发生变更。
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 415,388,667 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.50
元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 贝达药业 股票代码 300558
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 吴灵犀 沈剑豪
办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号
传真 0571-89265665 0571-89265665
电话 0571-89265665 0571-89265665
电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com
2、报告期主要业务或产品简介
（1）报告期内公司所处行业情况
本公司主要产品凯美纳和贝美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。
1）行业发展阶段、周期性特点
根据国家统计局发布的数据显示，2021年公司所属行业——医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长20.1%，利润总额同比增长77.9%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速（见图表1）。作为保障人民健康的核心产业，医药制造业具有刚性需求的属性，近年来保持高速发展态势，属于典型的弱周期行业。
图表1：2013年-2021年GDP、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线
数据来源：国家统计局
2021年，“三医联动”政策持续完善，医药企业研发创新实力稳步增强，医药制造和产品市场呈现以下特点：
A.竞争激烈，市场仍具潜力
全球肿瘤药物市场逐年扩大并预计今后将进一步增长。同样，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，中国肿瘤药物市场近年来呈现稳步增长趋势。据统计，肺癌的发病率及死亡率在中国所有类型癌症中处于第一位，鉴于肺癌治疗仍有众多未得到满足的医疗需求，肺癌对现代医疗来说仍存在挑战，中国肺癌创新药市场仍具较大的增长潜力。
目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高的要求。未来，具有“开发、临床、商业化”一体化优势的创新药企将脱颖而出。
B.三医联动，改革持续深化
医保方面,《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》等政策的发布，逐渐推进带量采购工作制度化、常态化发展，为更多性价比高的新药进入医保腾出了空间；医保调整准入机制，药品准入谈判逐渐常态化，谈判成功率不断提升，药品借助医保实现以价换量。医药方面，国家不断完善新药审评原则体系，提高审评审批效率，加快新药上市速度，持续深化药审改革；鼓励研发创新，强化对创新药的研发指引。医疗方面，深化公立医院改革，推广分级诊疗经验。国家医疗保障局（医保局）主导的“三医联动”改革持续深化，加快促进医药行业健康发展。
C.创新驱动，临床价值导向
随着中国各新药审评审批政策的协同执行，2021年新药审评审批全面加速，新药获批数目创历史新高。下图（图表2）列示自2015年至2021年FDA及NMPA批准注册的创新药数目。
图表2：2015年-2021年FDA\NMPA批准注册的创新药
资料来源：FDA、NMPA、弗洛斯特沙利文
2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶。中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。
2）公司所处的行业地位
创新是贝达药业的核心基因。公司成功研发出我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳和我国首个国产ALK抑制剂贝美纳；同时，公司通过自主研发和战略合作，搭建了丰富且有梯度的研发管线。公司将坚定不移走创新道路，全力推进在研项目；充分总结学习凯美纳、贝美纳的新药开发经验，通过学术推广和真实世界研究满足专家和患者的需求，推动产品成功实现商业化。
（2）报告期内公司从事的主要业务
1）主营业务和主要产品
本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。
截至本报告期末，公司明星产品凯美纳年度销售额已连续六年超过10亿元人民币，累计销售超过100亿；第二个产品贝美纳于2020年末获批上市，第三个产品贝安汀于2021年末获批上市。对三款已上市产品详细介绍如下。
· 首个列入医保目录的肺癌术后辅助靶向口服药——凯美纳
2021年6月，凯美纳术后辅助治疗适应症获批上市，并于年底成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称“《国家医保目录（2021年）》”），成为全球首个、也是唯一一个用于早期肺癌患者术后辅助的一代EGFR-TKI，助力实现凯美纳市场覆盖进一步扩大化，夯实凯美纳在中国肺癌靶向药市场的领先地位。
作为“非凡TKI”，凯美纳创造了8个“第一”：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，
打破进口药垄断；中国第一个用于非小细胞肺癌术后辅助治疗的一代EGFR-TKI；第一个入选《国际新药研发报告》的中国创新药；第一个获国家科技进步一等奖的化学创新药；第一个通过2016年国家药品价格谈判、主动降价54%进入国家医保目录的国产创新药；发表学术文章数量和影响因子第一的中国创新药；第一个开展后续免费用药的国产创新药；第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。此外，凯美纳还获得了很多荣誉和奖项，如，国家知识产权局和世界专利组织联合颁发的中国专利金奖（两次）、我国工业界“奥斯卡奖”——中国工业大奖、人民网和中国药促会联合颁发的最具临床价值创新药奖、入选新中国70年卫生健康大事记、亮相2021年服贸会及国家“十三五”科技创新成就展等。
上市10年，“非凡TKI”凯美纳打破进口垄断，一路劈荆斩棘，以学术引导市场，凭借以下特点在同类产品中稳居领先地位。
A.高效、低毒性令患者长期获益
多年来，凯美纳积累了大量的临床循证医学证据，充分证明了其自身的高效和低毒特性，赢得了专家和患者的认可。服用凯美纳后，常见不良反应（皮疹和腹泻）的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。在肺癌治疗生存期增长的趋势下，患者要有质量的长期生存，对药物的安全性要求会更高，在此需求下，凯美纳会是患者值得信赖的选择。同时，凯美纳长期开展免费用药项目，患者长期服用凯美纳的费用因此得以降低。
截至本报告期末，凯美纳已惠及32万名晚期肺癌患者，其中服用凯美纳持续生存五年以上的患者近3,200人。
B.非凡TKI，我们不一样
公司制定了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的定位，在市场上树立了良好的品牌形象。上市10年来，公司组建一系列各具特色的学术品牌活动，并持续在患者中开展临床研究。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达90多项，发表了200多篇SCI论文（包含9篇影响因子超过10的论文），总计影响因子超过800分，充分验证了凯美纳在不同应用下的疗效和安全性，如：
a.CONVINCE研究，证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的有效性。研究结果显示，凯美纳的疗效显著优于顺铂/培美曲塞及培美曲塞维持治疗，该研究结果发表于《肿瘤学年鉴》。该研究奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位。
b.凯美纳联合化疗用于敏感性EGFR突变晚期肺腺癌患者一线治疗的临床研究结果显示，在一线治疗中，凯美纳联合化疗可提高患者的PFS，且不良反应可耐受、可管理。该研究成果在《肺癌》（Lung Cancer）上全文发表。
c.BRAIN研究是中国唯一在脑转移患者中做头对头比较EGFR-TKI与全脑放疗的III期临床研究，研究结果显示：针对大于等于3个伴有EGFR突变病灶的脑转移患者，凯美纳疗效明显优于全脑放疗。BRAIN研究使得凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药。BRAIN研究成果发表于《柳叶刀 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine)。
d.INCREASE研究结果显示，凯美纳加量治疗21-L858R突变患者，可以取得和常规剂量治疗19-Del突变患者相当的疗效，再次证明凯美纳这个自主创新药的创新价值和与众不同，同时也说明在不同患者群体开展针对性研究的重要性，相信会给中国更多的21-L858R突变的肺癌患者带来新的治疗选择。该项研究成果发表于国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）。
e.EVIDENCE研究，即凯美纳用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究，这是国内NSCLC术后辅助治疗领域唯一EGFR-TKI与标准化疗做头对头对比的注册临床研究。公司用EVIDENCE研究申报了凯美纳用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的新适应症，并于2021年6月获批上市。7月，该项研究成果发表于《柳叶刀 呼吸医学》（The Lancet RespiratoryMedicine)。
通过一系列的学术研究，公司不断挖掘凯美纳的临床优势，满足多样的临床需求，巩固凯美纳的差异化竞争优势，不断提升中国专家和患者对公司产品的认可，凯美纳“非凡TKI，我们不一样
查看PDF原文
