300558 深市 贝达药业

证券代码：300558        证券简称：贝达药业        公告编号：2021-122
                    贝达药业股份有限公司

 关于 BPI-361175 片获得美国 FDA 新药临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的新药临床试验批准通知书，公司申报的 BPI-361175 片药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，现将具体情况公告如下：

    一、基本情况

  产品名称：BPI-361175

  申请编号：IND 158397

  申请人：贝达药业股份有限公司

  适应症：拟用于治疗携带 EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的非小细
胞肺癌。

    二、药品的基本信息

  BPI-361175 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体 化 合 物 ， 是 一 种 新 型 强 效 、 选 择 性 的 第 四 代 表 皮 生 长 因 子 受 体
（Epidermal growth factor receptor, EGFR）口服小分子抑制剂，拟用于治疗携带EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的非小细胞肺癌。

  2021 年 2 月，公司取得国家药品监督管理局关于 BPI-361175 片的《药物临床
试验批准通知书》，相关具体情况详见公司于 2021 年 2 月 25 日披露在巨潮资讯
网上的《关于 BPI-361175 片获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：
2021-023）。2021 年 8 月，国内 I 期临床研究第一例受试者成功入组，完成首次给
药，临床研究顺利推进中。


  截至本公告披露日，国内外针对携带 EGFR C797S 突变的药物均处于临床前
或早期临床阶段，尚无药物上市。

    三、对公司的影响及风险提示

  根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。

  临床试验的时间及结果都具有一定的不确定性，考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

  特此公告。

                                            贝达药业股份有限公司董事会
                                                      2021 年 12 月 5 日