贝达药业股份有限公司
2021 年半年度报告
2021 年 08 月
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 1
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5
第三节 管理层讨论与分析 ...... 8
第四节 公司治理...... 29
第五节 环境与社会责任 ...... 32
第六节 重要事项...... 36
第七节 股份变动及股东情况 ...... 42
第八节 优先股相关情况 ...... 49
第九节 债券相关情况 ...... 50
第十节 财务报告...... 51
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
备查文件目录
1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
3、经公司法定代表人签名、公司盖章的2021年半年度报告全文和摘要。
以上备查文件的备置地点：公司证券部
贝达药业股份有限公司
法定代表人：
丁列明
释义
释义项 指 释义内容
贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司
报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日
北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司
杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司
BETA 指 Beta Pharma Inc.，系公司股东
倍而达 指 上海倍而达药业有限公司
益方生物 指 益方生物科技（上海）股份有限公司
NMPA 指 国家药品监督管理局
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
财政部 指 中华人民共和国财政部
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
GMP 指 《药品生产质量管理规范》
任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、
不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验
临床试验、临床研究、临床 指 药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物
等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必
须经过 NMPA 批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》
原研药品、原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为
上市依据的药品
抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物
制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用
药对象使用的药品
凯美纳 指 公司的产品盐酸埃克替尼片
Ensartinib，盐酸恩沙替尼、X-396、X396，一种全新的、拥有完全自
贝美纳 指 主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代
ALK 抑制剂，属化学药品 1 类
CM082、X82 指 Vorolanib，一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化
生长因子受体（PDGFR）靶点的口服抑制剂
MIL60 指 贝伐珠单抗注射液，Avastin®的生物类似药
EGFR 指 表皮生长因子受体
释义项 指 释义内容
EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂
ALK 指 间变性淋巴瘤激酶
即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶
靶向 指 点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因
的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新
生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死
小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米
级别（10^-9 米）的有机化合物
大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产
生。一般认为，大分子的分子量大于 10,000 道尔顿
由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较
小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，
小细胞肺癌 指 亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；
细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见
大片坏死
非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和
大细胞癌
ASCO 指 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)
CSCO 指 中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology）
元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
股票简称 贝达药业 股票代码 300558
股票上市证券交易所 深圳证券交易所
公司的中文名称 贝达药业股份有限公司
公司的中文简称（如有） 贝达药业
公司的外文名称（如有） Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd
公司的法定代表人 丁列明
二、联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 吴灵犀
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