300529 深市 健帆生物

证券代码：300529              证券简称：健帆生物            公告编号：2022-023
债券代码：123117              债券简称：健帆转债

          健帆生物科技集团股份有限公司

关于公司中空纤维血液透析器产品取得欧盟 CE认证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司珠海健航医疗科技有限公司（以下简称“珠海健航”）生产的中空纤维血液透析器（高通）、中空纤维血液透析器（低通）经 TUV 南德批准，取得欧盟 CE 证书。该产品获得欧盟 CE 认证后，可以在欧盟国家及其他认可欧盟 CE 认证国家进行销售。具体情况如下：

    一、相关认证情况

    1、 产品名称：High Flux Hemodialyzer，Low Flux Hemodialyzer

      中文名称：中空纤维血液透析器（高通），中空纤维血液透析器（低通）
    2、 获认证主体：珠海健航医疗科技有限公司

    3、 CE 证书编号：G10 110028 0002 Rev. 00

    4、 分类：Ⅱb

    5、 有效期限：2022 年 3 月 28 日至 2027 年 3 月 27 日

    6、 临床用途：本产品适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，
      且为一次性使用产品。

    7、 使用范围：欧盟国家及其他认可欧盟 CE 认证国家

    二、对公司的影响

    公司的新产品中空纤维血液透析器（高通系列/低通系列）为血液净化领域的膜分离技术产品，进一步丰富了公司血液净化产业链的产品种类。血液透析器能与公司现有的血液灌流器等产品产生协同作用，有利于公司为海外血液透析患者提供更全面、高质量的产品及服务。

    该新产品获得欧盟 CE 认证后，将具备欧盟国家及其他认可欧盟 CE 认证国
家的销售准入资格。本次新产品是在欧盟 MDR 新法规下完成的认证，其中高通系列的中空纤维血液透析器共 13 个品规，低通系列的中空纤维血液透析器共 11个品规，覆盖了该产品的市场通用规格，能更好地满足国际上血透患者多样化的治疗需求，进一步提升了公司的国际化竞争力，并对公司的国际业务拓展带来积极作用，将对公司整体的经营产生积极影响。

    三、风险提示

    上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                  健帆生物科技集团股份有限公司董事会
                                                    2022 年 3 月 30 日