迈克生物股份有限公司
2021 年年度报告
2022-031
2022 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管人员)游平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
（1）政策变化风险
体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。2021 年度，国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规，发布了“DRGs/DIP 支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化，加速国内体外诊断产业的整合，如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场
规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。
（2）市场竞争加剧的风险
随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。
（3）技术创新与技术泄密的风险
在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。
（4）人才流失的风险
体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员工获得感。
（5）原材料供应风险
体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于 2016 年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。
（6）新冠疫情的风险
随着新冠疫情防控形势的不断变化，防疫政策相应调整，对新冠检测产品的种类和数量提出新的需求，若不能紧跟市场需求变化，快速提供相应产品则存在错失市场行情的风险。公司依托多年的“全产品线、全产业链”布局，一方面快速研发并推出由“分子、化学发光、快速检测”三大技术平台多款新冠检测产品组成的新冠病毒检测全面解决方案，覆盖新冠病毒检测全应用场景，可满足多重检测需求；另一方面，利用丰富的产品种类，根据市场需求变化快速调整产品策略和销售策略，努力提升各平台产品的市场份额。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 612,469,590 为基数，向
全体股东每 10 股派发现金红利 4.68 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公
积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ......11
第三节 管理层讨论与分析 ...... 15
第四节 公司治理...... 59
第五节 环境和社会责任 ...... 80
第六节 重要事项...... 83
第七节 股份变动及股东情况 ...... 96
第八节 优先股相关情况 ...... 104
第九节 债券相关情况 ...... 105
第十节 财务报告...... 106
备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
二、经公司法定代表人签名的 2021 年年度报告文本原件。
三、报告期内在上海证券报、证券时报、中国证券报、巨潮咨询网（ http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
四、其他相关资料。
以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。
迈克生物股份有限公司
法定代表人：
释义
释义项 指 释义内容
公司/迈克生物 指 迈克生物股份有限公司
迈克实业 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司
迈克医疗电子 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司
安可瑞新材料 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川安可瑞新材料技术有限公司
重庆征途 指 迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司
云南迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司
贵州迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司
湖北迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司
上海迈可优 指 迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司
吉林迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司
内蒙古迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司
新疆迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司
北京迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司
广东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司
山东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司
迈凯基因 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈凯基因科技有限公司
美因健康 指 迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司
山西迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司
美国迈克 指 迈克生物股份有限公司美国子公司 MACCURABIOTECHNOLOGY (USA) LLC
英迈健 指 迈克生物股份有限公司参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司
迈克医疗科技 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克医疗科技有限公司
华西精准医学 指 迈克生物股份有限公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有限公司
达微生物 指 迈克生物股份有限公司参股公司北京达微生物科技有限公司
产业基金 指 迈克生物股份有限公司参股企业成都国生普华迈克股权投资基金合伙企业（有限合伙）
博德致远 指 迈克生物股份有限公司参股公司深圳市博德致远生物技术有限公司
果壳生物 指 迈克生物股份有限公司参股公司北京果壳生物科技有限公司
上海润领 指 迈克生物股份有限公司参股公司上海润领投资管理有限公司
德国凯杰 指 迈凯基因外资股东德国凯杰 QIAGEN N.V.
证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
创业板 指 深圳证券交易所创业板
系 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系
指 统，对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、
IVD 慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重
要的组成部分。
量值溯源 指 是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结
查看PDF原文
