迈克生物股份有限公司
2020 年年度报告
2021-022
2021 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人唐勇、主管会计工作负责人刘启林及会计机构负责人(会计主管人员)尹珊声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
（1）政策变化风险
体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，近几年，新的医疗体制改革政策、产业扶持政策针对医药管理体制、运行机制、医疗保障体系、产业集中与发展等方面密集出台多项改革举措并快速落地实施，国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规，如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。
（2）产品生产质量的潜在风险
公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量的潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步扩大，对公司采购、生产环节的质量管理体系和环境管理体系的要求更严格，管理体系的控制问题始终是公司重点关注的问题；另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险。如发生质量事故，可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。公司在 2018 年已引入自动化生产流水线，通过自动化的生产工艺管控，最大程度消除人工操作带来的误差，同时建立了一套完善的质量管理体系作为基础保障，从原材料到最终产品，实现产品质量全程管理和可追溯，保障产品质量。
（3）市场竞争加剧的风险
随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。 体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。 行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。
（4）技术创新与技术泄密的风险
我国体外诊断行业起步较晚，超过 50%的市场份额由国外高端产品所占据，
国内产品以跟随国际先进水平为主。在体外诊断技术创新过程中，人才培养、
团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术管理机制，降低核心技术失密风险。
（5）人才流失的风险
体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。
（6）原材料供应风险
体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易
受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于 2016 年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。
（7）新冠疫情对公司经营业绩影响的风险
2020 年度，新型冠状病毒感染的肺炎疫情在全球范围内爆发，一方面，新
冠相关检测及防护产品的需求迅速增长，带动相关检测产品的迅猛发展；另一方面，各级医疗机构就诊和体检人数大幅下降，体外诊断其他常规产品的需求受到抑制，影响了体外诊断产业常规业务的正常增长。公司“全产品线、全产业链”布局的战略已执行多年，产品已覆盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，在新冠疫情爆发后，公司迅速组织研发人员、调集各项资源展开分子诊断、化学发光免疫、快速检测三大技术平台的多款新冠检测产品开发工作，在报告期内，公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检
测试剂盒（荧光 PCR 法）取得 NMPA 注册证书、CE 认证和 FDA EUA，新型
冠状病毒（2019-nCoV)）IgM 抗体、IgG 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）取得 NMPA 注册证书、CE 认证，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）取得 CE 认证并已向 NMPA 提交注册审批申请。公司上述新冠检测产品可满足国内外的医疗机构对新冠病毒核酸检测与抗体检测的多种临床需求，为抗击疫情以及公司经营业绩做出了突出贡献。
随着后疫情时代的到来，经济复苏对各行各业复工复产以及巩固疫情防控成果提出新的需求，新冠疫情的后续发展存在不确定性，对新冠检测产品的检
测需求也存在不确定性，同时其他常规业务的恢复进程也存在较大不确定性。公司将密切关注市场变化，加快新产品开发并努力提升各平台产品的市场份额。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 557,109,295 为基数，向
全体股东每 10 股派发现金红利 4.28 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公
积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义...... 11
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 11
第三节 公司业务概要......15
第四节 经营情况讨论与分析 ......24
第五节 重要事项 ......56
第六节 股份变动及股东情况 ......75
第七节 优先股相关情况......82
第八节 可转换公司债券相关情况 ......83
第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......84
第十节 公司治理 ......92
第十一节 公司债券相关情况 ......99
第十二节 财务报告......100
第十三节 备查文件目录......206
释义
释义项 指 释义内容
公司/迈克生物 指 迈克生物股份有限公司
迈克实业 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司
迈克医疗电子 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司
迈克新材料 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克生物新材料技术有限公司
重庆征途 指 迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司
云南迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司
贵州迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司
湖北迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司
上海迈可优 指 迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司
吉林迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司
内蒙古迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司
新疆迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司
北京迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司
广东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司
山东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司
迈凯基因 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈凯基因科技有限公司
美因健康 指 迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司
山西迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司
美国迈克 指 迈克生物股份有限公司美国子公司 MACCURABIOTECHNOLOGY (USA) LLC
英迈健 指 迈克生物股份有限公司参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司
迈克医疗科技 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克医疗科技有限公司
华西精准医学 指 迈克生物股份有限公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有限公司
达微生物 指 迈克生物股份有限公司参股公司北京达微生物科技有限公司
德国凯杰 指 迈凯基因外资股东德国凯杰 QIAGEN N.V.
证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
创业板 指 深圳证券交易所创业板
IVD 指 系 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或
系统，对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于
体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治
疗日益重要的组成部分。
量值溯源
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