300439 深市 美康生物

                                                        美康生物科技股份有限公司

    证券代码：300439          证券简称：美康生物          公告编号：2022-046

                美康生物科技股份有限公司

            关于公司取得医疗器械注册证的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

    记载、误导性陈述或重大遗漏。

        美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得

    了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断

    试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

      一、医疗器械注册证的具体情况

序号  注册人名称        产品名称        注册证编号      注册证有限期              预期用途

                                                                              用于人血清或尿液中β2 微
                  β2 微球蛋白检测试剂盒    浙械注准    2022 年 07 月 22 日至

 1    美康生物                                                              球蛋白浓度的体外定量测
                  （胶乳增强免疫比浊法）  20222401051    2027 年 07 月 21 日

                                                                              定。

                  抗谷氨酸脱羧酶抗体检                                      用于体外定量测定人血清中
                                            浙械注准    2022 年 07 月 29 日至

 2    美康生物  测试剂盒（化学发光免疫                                      抗谷氨酸脱羧酶抗体 (Anti-
                                            20222400349    2027 年 07 月 28 日

                  分析法）                                                  GAD65)的浓度。

                  胰岛素样生长因子结合                                      用于体外定量测定人血清中
                                            浙械注准    2022 年 08 月 05 日至

 3    美康生物  蛋白 3 检测试剂盒（化学                                      胰岛素样生长因子结合蛋白
                                            20222400362    2027 年 08 月 04 日

                  发光免疫分析法）                                          3(IGFBP-3)的浓度。

                  抗胰岛细胞抗体检测试

                                            浙械注准    2022 年 08 月 05 日至  用于体外定性检测人血清中
 4    美康生物  剂盒（化学发光免疫分析

                                            20222400363    2027 年 08 月 04 日  的抗胰岛细胞抗体(ICA)。
                  法）

                  抗胰岛素抗体检测试剂

                                            浙械注准    2022 年 08 月 05 日至  用于体外定量测定人血清中
 5    美康生物  盒（化学发光免疫分析

                                            20222400364    2027 年 08 月 04 日  抗胰岛素抗体(IAA)的浓度。
                  法）


                                                    美康生物科技股份有限公司

  二、对公司业绩的影响及风险提示

  上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在生化、化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

  上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

  三、备查文件

  1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

  特此公告。

                                            美康生物科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2022 年 8 月 13 日