300439 深市 美康生物

                                                        美康生物科技股份有限公司

    证券代码：300439          证券简称：美康生物          公告编号：2022-045

                美康生物科技股份有限公司

            关于公司取得医疗器械注册证的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

    记载、误导性陈述或重大遗漏。

        美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得

    了由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，具体情况如下：

        一、医疗器械注册证的具体情况

序号  注册人名称        产品名称        注册证编号      注册证有限期              预期用途

                                                                              用于体外定量检测人体血清
                                                                              中的总前列腺特异性抗原，
                                                                              主要用于对已确诊前列腺癌
                  总 前 列 腺 特 异 性 抗 原

                                            国械注准    2022 年 07 月 13 日至  患者进行动态监测以辅助判
 1    美康生物  （tPSA）检测试剂盒（化

                                            20223400900    2027 年 07 月 12 日  断疾病进程或治疗效果，不
                  学发光免疫分析法）

                                                                              能作为恶性肿瘤早期诊断或
                                                                              确诊的依据，不用于普通人
                                                                              群的肿瘤筛查。

        二、对公司业绩的影响及风险提示

      上述第三类医疗器械注册证的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线

    的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经

    营将产生积极影响。

      上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对

    公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。


                                                美康生物科技股份有限公司

 三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。

                                        美康生物科技股份有限公司
                                                          董事会
                                                  2022 年 7 月 27 日