300439 深市 美康生物

                                                        美康生物科技股份有限公司

    证券代码：300439          证券简称：美康生物          公告编号：2021-058

                美康生物科技股份有限公司

        关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

    假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛德

    生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督管理

    局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注

    册证》”），具体情况如下：

      一、医疗器械注册证的具体情况

序号  注册人名称        产品名称        注册证编号      注册证有限期              适用范围

                                                                              用于人血浆中去甲肾上腺
                  儿茶酚胺检测试剂盒（液    赣械注准    2021 年 7 月 16 日至  素、肾上腺素、多巴胺、去
 1    江西美康

                    相色谱-串联质谱法）  20212400156    2026 年 7 月 15 日    甲变肾上腺素和变肾上腺素
                                                                              浓度的体外定量检测。

                                                                              用于人血清中 15 种胆汁酸
                                                                              （胆酸、脱氧胆酸、鹅脱氧
                                                                              胆酸、熊脱氧胆酸、石胆酸、
                                                                              甘氨胆酸、甘氨脱氧胆酸、
                  胆汁酸谱检测试剂盒（液    赣械注准    2021 年 7 月 16 日至  甘氨鹅脱氧胆酸、甘氨熊脱
 2    江西美康

                    相色谱-串联质谱法）  20212400157    2026 年 7 月 15 日    氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺
                                                                              胆酸、牛磺脱氧胆酸、牛磺
                                                                              鹅脱氧胆酸、牛磺熊脱氧胆
                                                                              酸、牛磺石胆酸）浓度的体
                                                                              外定量检测。


                                                        美康生物科技股份有限公司

                                            赣械注准    2021 年 7 月 16 日至  用于人血清中 15 种胆汁酸
3    江西美康      胆汁酸谱质控品

                                          20212400158    2026 年 7 月 15 日    定量测定时的质量控制。

      二、对公司业绩的影响及风险提示

      截至本公告出具日，公司已取得 7 项质谱试剂Ⅱ类《注册证》（含质控品）。

  本次取得的儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱—串联质谱法）可以用于辅助诊断高

  血压、甲亢和嗜铬细胞瘤等内分泌相关疾病，胆汁酸谱检测试剂盒（液相色谱—

  串联质谱法）可以用于孕妇胆汁酸淤积、肝胆疾病诊断，均为国内首家取证产品。

  上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在质谱产品线的品种，有利于进一步

  提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

      上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对

  公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

      三、备查文件

      1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

      特此公告。

                                                美康生物科技股份有限公司

                                                                  董事会

                                                        2021 年 7 月 21 日