证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2021-031
美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未变更。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 342,999,820 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.75 元（含
税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 美康生物 股票代码 300439
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 熊慧萍 邬晓晗
办公地址 宁波市鄞州区金达南路 1228 号 宁波市鄞州区金达南路 1228 号
传真 0574-88178518 0574-88178518
电话 0574-88178818 0574-88178818
电子信箱 mksw@nbmedicalsystem.com mksw@nbmedicalsystem.com
2、报告期主要业务或产品简介
（一）主要业务
报告期内，公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售以及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进全产
品线布局，以提升公司的综合竞争力，从而更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
1、体外诊断试剂和仪器
经过近二十年的发展，公司的产品线覆盖生化、化学发光免疫、质谱、血脂亚组分检测VAP、血球、尿液和POCT等领域，产品种类丰富。公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化服务的上下游产业链布局。同时公司与日立、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。截止报告期末，公司在国内已取得325项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、48项体外诊断仪器产品注册证书。公司主要核心产品如下：
生化检测试剂盒
截至本报告期末，公司已经获得209项生化试剂盒产品注册证。产品
涵盖医院临床所需的肾功能检测、肝功能检测、血脂检测、心血管
疾病检测、风湿疾病检测、糖尿病检测等。
MS-2080全自动生化分析仪
2000速超高速全自动生化分析仪，智能轨道三合一设计，支持不停
机加样。加样单元双臂双针，保障每小时恒速2000测试。支持糖化
血红蛋白机内溶血，减少繁复操作。人性化设计，占地面积比同类
产品少30%，提供智能、灵活、经济的运行方案。
MS-680全自动生化分析仪
680 速轨道进样全自动生化分析仪，智能轨道三合一设计，支持不
停机加样。可装载 4 种不同规格试剂瓶，并且试剂瓶底部斜面加微
量槽设计，有效避免试剂浪费，提供智能、灵活、经济的运行方案。
MS-L8080模块化全自动生化分析仪
单模块检测速度为2000测试每小时，支持1至4模块任意互联，最高生化检测速度可达8000测试每小时，并且支持生化免疫互联，可以满足大部分三级医院的需求，是大型医院进口大型生化检测设备国产替代的优良选择。
化学发光检测试剂盒
公司积极布局化学发光领域产品研发，截至本报告期末，已经获得25项化学发光检测试剂盒二类及以上注册证，产品涵盖甲状腺功能检测、性腺激素检测、高血压检测、糖尿病检测、肝纤维化检测等多个临床领域。
MS-i3080全自动化学发光分析仪
300速全自动化学发光分析仪，采用行业主流吖啶酯直接化学发光技术。人性化设计，配备智能料斗放杯技术，清洗液自动配比技术，智能非接触式实时混匀技术，保障化学发光检测精准高效，人机互动性卓越。并且支持模块化拓展与生化免疫智能互联。可满足各类中大型医院免疫检测需求。
MS-V600血脂亚组份检测仪
针对心脑血管疾病、冠状动脉粥样硬化、冠心病及脂类代谢紊乱人群、家族性高脂血症人群等专门设计,配套公司的VAP试剂盒，可直接、全面、精准地检测低密度脂蛋白胆固醇等15项血脂指标，精准全面深度检测血脂相关性心血管剩留风险，不但极大提高心血管疾病早期诊断水平，而且对循证用药提供全面、有效的依据，有利于心脑血管疾病的早发现、早干预，预警发现突发性心脑血管疾病意外的危险因素。
临床质谱检测试剂盒
截至本报告期末，已经获得三种免疫抑制剂检测试剂盒（全国独家）、
25羟基维生素D检测试剂盒（二类）注册证，以及多款临床常用质谱
检测试剂盒的一类备案证。并且获得了多款质谱检测校准质控品的
二类注册证，整体质谱试剂研发处于行业前列。
MS-S900液相色谱串联质谱
美国原厂品质，国内本土注册，适用于小分子定量分析。配套检测
试剂盒包括：免疫抑制剂、25羟基维生素D、儿茶酚胺、胆汁酸谱、
新生儿遗传代谢疾病检测、药物浓度检测等。
MS-U530+MS-U580 全自动尿液分析流水线
尿液检测一体化检测方案，多种模式可选：干化学模式、油性成分
模式、联合检测模式。可提供真实的粒子图像及重要的临床提示信
息，同时可提供红细胞形态学信息，搭配试剂、校准品、质控品，
完善的质量控制体系为实验室尿检测提供完整的解决方案。
2、第三方医学诊断服务
报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+诊断服务”协同发展。公司旗下已正式运营的13家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务，报告期内，公司医学诊断服务实现收入59,222.38万元，同比增长18.95%。
（二）经营模式
1、采购模式
公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购人员等成立供应商开发评估小组，并按照新供方开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。生产管理上，以计划管理模式协同指
挥生产全过程，并实行责任链考核，充分调动整个生产系统的主动性和积极性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。
标准化作业：全面推行标准化作业，并编写了多项SOP标准操作规程，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供了依据，确保了产品质量的稳定性。
现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO 14001：2015环境管理体系和ISO 45001：
2018职业健康安全管理体系，通过内外部审核，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用了行业主流的“经销和直销相结合”的模式，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，在经销的具体模式上不同于传
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