证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2024028
福建广生堂药业股份有限公司 2023 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：无
非标准审计意见提示
□适用 ？不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 ？不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 ？不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 □不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 广生堂 股票代码 300436
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 张清河 吴世俊
福建省福州市闽侯县福州 福建省福州市闽侯县福州
办公地址 高新区乌龙江中大道 7 号 高新区乌龙江中大道 7 号
海西高新技术产业园创新 海西高新技术产业园创新
园二期 16 号楼 园二期 16 号楼
传真 0591-83052199 0591-83052199
电话 0591-38265188 0591-38265188
电子信箱 zhangqinghe@cosunter.c wushijun@cosunter.com
om
2、报告期主要业务或产品简介
（一）主要业务及产品
公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创
新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为
推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。
通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核
心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健
康、抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为
主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创
新药研发生产企业。
1、仿制药领域
1.1 已上市销售产品
（1）抗乙肝病毒药物
公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入 2023 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
2023 年 3 月 18 日是中国第 23 个“爱肝日”，其宣传主题是“主动检测、扩大治疗、消除乙肝危害”。2022 年版
《慢性乙型肝炎防治指南》重磅发布，该指南在 2019 年指南基础上进行了更新，以更好地规范 CHB 的预防、诊断和治疗，并大幅提高慢性乙型肝炎（CHB）的诊断率和治疗率，减少相关死亡率，助力实现 WHO 提出的“2030 年消除病毒性肝炎
作为公共卫生危害”的目标，即 CHB 新发感染率减少 90%、死亡率减少 65%、诊断率达到 90%和治疗率达到 80%。目前，
我国诊断率和治疗率仅分别为 22% 和 15%，未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。
（2）保肝护肝类药物
公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入 2023 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。
（3）男性健康药物
西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是 ED 市场规模最大的两个产品，零售药
店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片 50mg（中国市场是主流用药剂量）、100mg 两个规格及久哥-他达拉非片 5mg 规格的药品批准文号。
达泊西汀属于选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗 18-64 岁的男性早泄(PE)，具有临床获益佳、
安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。2023 年 6 月，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于达歌-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》，公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人，进一步丰富了男性健康产品管线，形成 “ED+PE”的男科系列产品结构，为患者提供更为丰富的用药选择。
（4）心血管药物
利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019 版)、
《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016 年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。
匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（ 2018 ）》、 2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。
利伐沙班和匹伐他汀均被纳入 2023 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已
于 2021 年中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。
此外，公司于 2023 年 11 月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。索磷布韦片获批上市，
将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局，强化在肝药领域的市场占有率和领先地位，打造公司“肝病专家”系列品牌。
1.2 在研重磅仿制药
（1）硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺 Tab in tab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释
放反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素 A2（TXA2）生成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改变氯吡格雷对由 ADP 诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果，二者合用，抗血小板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。
随着 2021 年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/阿司匹林单
片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用，将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方，提高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！
（2）熊去氧胆酸胶囊
熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。由于 UDCA 的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调
节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。UDCA 是目前唯一被 FDA 批准用于治疗胆汁淤积性肝病，尤其是治疗原发性胆汁性胆管炎的首选药物。目前，熊去氧胆酸胶囊剂主要以进口为主。药融云数据显示，2021 年熊去氧胆酸院内销售额突破 20 亿元大关，同比增长 16%，其中熊去氧胆酸胶囊为销售主力品种，市场占比 74.61%，熊去氧胆酸片市场占比 20.58%。
2、创新药领域
自 2015 年 IPO 上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康领域的创新药研发，研发投入占比行
业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域立项研发六个创新药，抗新冠创新药泰中定已获批上市，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”，其余五款在研创新药均已获批临床，且乙肝治疗创新药 GST-HG131、GST-HG141 已处于 II 期临床阶段，具备先发优势。
（1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药
2021 年 12 月，公司战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰阿特韦 GST-HG171，在作用机制及作用强度方面显
示出了优异的抗病毒药效和安全性，且具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、德尔塔变异株以及奥密克戎BA.4、BA.5 变异株均具有高效的病毒抑制活性。泰中定在轻型/中型 COVID-19 患者中开展了一项随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究。研究结果证实，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，强效降低病毒载量，安全有效：加快症状恢复，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间 2 天。（2）病毒载量呈现快速、大幅下降。治疗后第 5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75Log10 拷贝/mL，是全球至今所有抗新冠药物临床可查的最强抗病毒载量下降数据。（3）本研究总体安全性数据显示，泰中定安全耐受性良好，和安慰剂组的不良事件发生率相近。2024 年 4 月 10日，国际权威医学期刊
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