证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2023034
福建广生堂药业股份有限公司 2022 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由大华会计师事务所（特殊普通合伙）变更为大华会计师事
务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 ？不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 ？不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 ？不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
？ 适用 ？不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 广生堂 股票代码 300436
股票上市交易所 深圳证券交易所
变更前的股票简称（如有） 不适用
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 林晓辉 张清河
办公地址 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中大
大道 7 号海西高新技术产业园创新园二期 道 7 号海西高新技术产业园创新园二期 16
16 号楼 号楼
传真 0591-83052199 0591-83052199
电话 0591-38265188 0591-38265188
电子信箱 linxiaohui@cosunter.com zhangqinghe@cosunter.com
2、报告期主要业务或产品简介
公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献力量。
通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
1、仿制药领域
1.1已上市销售产品
（1）抗乙肝病毒药物
公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用
药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售
的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和
恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福
韦酯均被纳入 2022年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
公司积极参与国家药品集中采购和续标，籍此提高产品市场占有率，夯实公司主营业务收入来源。2019 年 9月，公司恩甘定-恩替卡韦胶囊在第一批全国药品集中采购中成功中标，已于 2019 年 12月开始执行；2022 年，公司恩替卡韦在广东、河南、海南等 20个省区市成功续标。恩甘定市场占有率全国遥遥领先。2020 年 1月，公司阿德福韦酯片在第二
批全国药品集中采购中成功中标，已于 2020 年 4 月开始执行，2022年，公司阿甘定-阿德福韦酯片在广东、江苏等 8个
省区市成功续标。阿甘定市场占有率全国领先。
（2）保肝护肝类药物
公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的
一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业西利宾安-水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入 2022年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。市场占有率全国领先。
水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。
（3）男性健康药物
西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是 ED 市场规模最大的两个产品，零售药店为其主要销售渠道。
报告期内公司久哥-他达拉非片（5mg）获批上市，对公司肝脏健康领域的产品形成有效补充；劲哥-西地那非片获批50mg 规格（中国市场主流用药剂量），进一步丰富公司产品规格（原有劲哥 100mg），为患者提供更为灵活的用药选择，对劲哥的市场开发和产品销售带来积极影响。
（4）心血管药物
利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019 版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。
匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018 ） 》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。
利伐沙班和匹伐他汀均被纳入 2022 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已于 2021 年中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。
1.2在研重磅仿制药
（1）硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺 Tab in tab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释放
反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素 A2（TXA2）生成，主要用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成；硫酸氢氯吡格雷能选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板受体的结合，随后抑制激活 ADP 与糖蛋白GPⅡb/Ⅲα 复合物，从而抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改变氯吡格雷对由 ADP 诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果，二者合用，抗血小板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。氯吡格雷阿司匹林片由 Sanofi Clir SNC（赛诺菲）公司
研制开发，2021 年 9 月，原研氯吡格雷阿司匹林片在中国获批。随着 2021 年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小
板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用，将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方，提高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！
2023 年 2 月，公司委托瑞泰来进行硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的技术开发。目前，已完成处方工艺小试和和中试研
究，正在准备开展工艺验证。
（2）熊去氧胆酸胶囊
熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。由于 UDCA 的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。UDCA 全球获批的主要适应症为胆固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流。UDCA 是目前唯一被 FDA批准用于治疗胆汁淤积性肝病，尤其是治疗原发性胆汁性胆管炎的首选药物。目前，熊去氧胆酸胶囊剂主要以进口为主。药融云数据显示，2021 年熊去氧胆酸院内销售额突破 20 亿元大关，同比增长 16%，其中熊去氧胆酸胶囊为销售主力品种，市场占比 74.61%，熊去氧胆酸片市场占比 20.58%。
2022 年 10 月，公司与瑞泰来签订《技术转让合同》，受让瑞泰来拥有的熊去氧胆酸胶囊项目的全部技术及相应技
术资料和全部权益。报告期内，已完成熊去氧胆酸胶囊与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，向国家药品监督管理局提交了生产注册申请并获得了受理。
（3）盐酸达泊西汀片
达泊西汀属于选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗 18-64 岁的男性早泄(PE)。该产品具有临床获益
佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。
2023 年 2 月 20 日，该品种原 MAH 持有人西洲医药科技（浙江）有限公司已取得药品批准文号，2023 年 3 月 30 日提
交 MAH 变更补充申请资料至 CDE，正在开展场地变更工艺验证研究。将进一步丰富公司男科产品线。
（4）丙肝治愈核心用药索磷布韦片
索磷布韦（sofosbuvir）是第 1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017年 9 月在我
国获批用于治疗丙肝病毒感染。2018 年，公司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书第 34494 号和第 36170 号），有力推动了该药品的国产化进程。公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019 年 8 月国家药品监督管理局已受理公司索磷布韦片的生产注册申请，目前已按照审批反馈要求完成原料药补充研究，并将资料提交至 CDE，目前正在进行原料药审评。
2、创新药领域
自 2015 年 IPO 上市以来，公司即明确向创新药企转型，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地实施创
新发展战略，研发投入占比行业领先。截至目前，公司已陆续在抗病毒、实体肿瘤、临床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发六个创新药，并已取得多项突破和成果，六款在研创新药均已获批临床，其中：GST-HG171处于 II/III期关键性注册临床试验阶段，GST-HG141 处于 II期临床试验阶段，具备先发优势。
（1）抗病毒创新药 GST-HG171
GST-HG171 是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂，
通过作用于病毒 3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗病毒的作用。在作用机制及作用强度方
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