证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2022038
福建广生堂药业股份有限公司 2021 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名
大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为大华会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
□ 适用 √ 不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 广生堂 股票代码 300436
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 林晓辉 王琴
办公地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B
件园 B 区 10 号楼 B 座 区 10 号楼 B 座
传真 0591-38305364 0591-38305364
电话 0591-38305333 0591-38305333
电子信箱 linxiaohui@cosunter.com wangq@cosunter.com
2、报告期主要业务或产品简介
（一）经营概述
2021年是广生堂成立二十周年。20年来，广生堂始终不忘初心，不惧荆棘，不断创新，顺应医药产业大势，前瞻布局，实践从仿制药到创新药的转型。公司牢记企业使命，助力仿制药国产化，确立创新发展战略，在创新药领域逐步具备了一定的先发优势。同时，坚持以仿哺创、仿创结合，内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，坚定地向抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业迈进。
2021年，广生堂逆势而上，创新前行，不断夯实发展基础。公司坚持以创新谋发展，加快推进创新药临床研发进度，积极推进在研仿制药上市进度，加强团队建设推动仿制药新老产品的推广销售，贯彻以仿哺创；通力完成了向特定对象发行，积极引进人才推进募集资金投资项目建设，助力公司转型升级和长远发展。2021年，公司实现营业收入37,044.22万元，与上年同期基本持平，但研发费用大增、增强团队建设和总部大楼交付等因素的影响相关费用同比增加导致亏损，实现净利润-3,488.66万元（若扣除研发投入影响，公司实现盈利）。报告期内，公司主要开展了以下重点工作：
（1）持续加大研发投入，推动创新药研发进展
报告期内，公司坚定实施创新发展战略，加快推进创新药研发进度，研发费用6,898.95万元，同比增加2,151.76万元。战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药GST-HG171，整合资源全力推进，力争早日上市为抗疫贡献力量，目前已确定临床前候选化合物PCC，正加快推进临床前研究，其体内及体外模型疗效及新冠真病毒活性实验结果显示GST-HG171对已知各种主要病毒株（原始株、贝塔变异株、德尔塔、奥密克戎等）都有效。c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段试验，总体安全性良好，目前正在进行Ib期多中心扩展阶段试验，以上海市东方医院为中心，联合上海市肺科医院、福建省肿瘤医院、临沂市肿瘤医院3家分中心共同开展临床研究。乙肝治疗创新药GST-HG141已完成Ia期临床试验，整体安全性良好，Ib期临床试验结果积极，显示GST-HG141对于中国慢性乙肝患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性，支持GST-HG141继续开展II期临床试验，目前已取得临床II期临床试验伦理委员会批件，正在准备开展Ⅱ期临床试验。乙肝治疗创新药GST-HG131的Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性观察。非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151Ⅰ期临床试验首例受试者已于2022年3月11日成功入组。乙肝治疗创新药GST-HG121目前正在积极推进I期临床试验准备工作。
（2）分拆设立创新药子公司，专业化管理运营
报告期内，公司以在研的五款创新药（GST-HG161、GST-HG151、GST-HG141、GST-HG131和 GST-HG121）和货币资金出资与核心员工持股平台共同发起设立创新药子公司福建广生中霖生物科技有限公司，将创新药与仿制药分赛道管理，更好地发挥专业化经营管理的优势，完善激励机制，吸引优秀专业人才，加速推动项目开发和创新药上市进程，进一步丰富公司创新药研发管线。广生中霖通过大力引进创新人才，正不断完善创新药研发和管理团队建设，已聘任创新药研发、产品管线布局和扩展方面具有丰富经验的George Zhang（张玉华）博士担任总经理，其与首席科学家 John Wei-Zhong Mao（毛伟忠）博士共同带领创新药团队，加快推进创新药项目研发进程，保障公司创新战略的顺利实施。
（3）完成再融资发行，有序推进募投项目建设
公司于2020年10月取得《关于同意福建广生堂药业股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2748号），于2021年6月完成向特定对象发行股票18,777,000股，募集资金总额514,489,800.00元，扣除不含税的发行费用14,905,660.38元，实际募集资金净额为499,584,139.62元，新增股份已于2021年7月9日上市。公司结合发展战略的阶段性需求合理规划，有序地推动募集资金投资项目建设，进一步提升公司医药制造能力和推动创新转型，加大创新药研发力度，提升公司的创新能力和可持续发展能力。公司国际化制剂及原料药募投项目精品工程建设进展顺利，预计将在2022年6月申请GMP认证，同时公司也在科学规划部署新冠药物产能，为新冠GST-HG171等创新药上市大规模生产，夯实现代化硬件生产基础！
（4）拓展优质仿制品种，进一步丰富产品管线
报告期内，公司有效拓展丰富了产品管线，陆续获批恩替卡韦片（甘大夫）、丙酚替诺福韦片（泰甘定）、西地那非片（劲哥）、利伐沙班片（通诺安）和匹伐他汀钙片（清诺安）等肝病、心血管和男性健康多领域的市场畅销仿制药，其中利伐沙班片（通诺安）三个规格全部中标第五批全国药品集中采购，为公司提供新的营收及利润增长点。同时，公司与高端制剂技术研发企业福建瑞泰来医药科技有限公司签订《战略合作框架协议》，达成战略合作伙伴关系，持续丰富公司临床价值高、市场需求强的高端难仿药产品管线，推动公司产品结构优化升级，构建产品差异化竞争优势，提升公司在医药领域的核心竞争力。
（5）不断加强团队建设，发力新品推广销售
报告期初，公司便着力强化事业部制的销售管理体系，加强肝病事业部团队建设，组建新零售事业部、电商事业部，提升专业化学术推广能力；积极探索销售新模式，发力新获批产品的推广销售；同时为加大市场的覆盖力度，公司于2021年6月与上药控股有限公司签署战略合作协议，聚焦优势，借助其在商业、院端、零售、B2B/O2O等领域的资源优势，助力公司产品快速提升市场占有率。
（二）产品管线
公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。
通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
1、仿制药领域
1.1已上市销售产品
（1）抗乙肝病毒药物
报告期内，公司泰甘定-丙酚替诺福韦片和甘大夫-恩替卡韦片获批上市，至此公司成为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替
卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯被纳入2021年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
公司积极参与国家药品集中采购，籍此提高产品市场占有率。2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019年12月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标，已于2020年4月开始执行。
（2）保肝护肝类药物
公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2021年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。
（3）男性健康药物
报告期内公司劲哥-枸橼酸西地那非片（俗称“伟哥”）获批上市，2022年4月13日公司久哥-他达拉非片获批上市，对公司肝脏健康领域的产品形成有效补充。西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是ED市场规模最大的两个产品，零售药店为其主要销售渠道。
（4）心血管药物
公司战略布局心血管领域产品线，报告期内陆续成为利伐沙班片、匹伐他汀钙片的上市许可持有人，进一步丰富公司产品管线。利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2021年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指
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