300436 深市 广生堂

证券代码：300436          证券简称：广生堂          公告编号：2021092
            福建广生堂药业股份有限公司

    关于乙肝治疗创新药 GST-HG141 临床研究进展

      暨确定临床 II 期研究负责人（PI）的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日确定由中国病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝胆胰内科主任牛俊奇教授担任 GST-HG141 项目临床 II 期研究负责人（PI）并在吉林大学第一医院召开 II 期临床方案讨论会，积极筹备 II 期临床试验。

    乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141 是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，是公
司乙肝临床治愈“登峰计划”组合方案的重要组件，其 Ia 期临床试验显示GST-HG141 片各研究剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标。现正在积极推进 Ib 期多中心临床试验，由吉林大学第一医院作为组长单位，联合首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学南方医院、
上海交通大学医学院附属瑞金医院共同开展。首批患者于 2021 年 7 月 23 日成功
入组并给药，初始两个剂量组患者单药治疗 28 天后 HBV DNA 都有明显下降，
结果显示出 GST-HG141 良好的抗病毒效果。公司将尽快推动项目进入 II 期临床阶段。

    新药研发风险大、投入高、周期长，GST-HG141 尚需开展系列临床研究并
经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性，对公司未来业务开拓和经营业绩的影响存在不确定性。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                福建广生堂药业股份有限公司董事会

                                        2021 年 12 月 10 日