证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2021015
福建广生堂药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名
大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所无变更，仍为大华会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 140,000,000 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0 元（含税），
送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 广生堂 股票代码 300436
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 牛妞 王琴
办公地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件
园 B 区 10 号楼 B 座 园 B 区 10 号楼 B 座
传真 0591-38305305 0591-38305305
电话 0591-38305333 0591-38305333
电子信箱 niuniu@cos unter.com wangq@cosunter.com
2、报告期主要业务或产品简介
（一）主要业务
公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的初始梦想，坚定不移推动创新药物研发，向创新药企转型，致力于为中国抗击乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国肝病用药研发创新发展贡献核心力量。
通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进向创新药企转型发展，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品
结构，致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
1、仿制药领域
1.1已上市销售产品
（1）抗乙肝病毒药物
目前，公司是国内唯一同时拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司四大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供了优质优价的用药选择。其中，恩替卡韦和替诺福韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯继续被纳入2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
公司积极参与国家药品集中采购，籍此提高产品市场占有率。2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019年12月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标，于2020年4月开始执行。报告期内，公司恩甘定销售数量同比大幅增长421.19%，阿甘定销售数量同比增长99.15%，市场占有率进一步提高。
（2）保肝护肝类药物
公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。水飞蓟宾因具备良好的保肝护肝效果，被多地纳入“新冠”治疗联合用药方案当中。水飞蓟宾葡甲胺片被列入浙江省《临时性纳入挂网采购的新型冠状病毒感染肺炎诊疗有关药品目录（四）》，正式参与到浙江临床一线抗击“新冠”疫情的战“疫”中。中兴药业被纳入工信部新冠肺炎疫情重点保障企业名单（第六批），陆续向武汉疫情核心区主要医院捐赠 10,000 盒水飞蓟宾葡甲胺片，用于“新冠”患者的临床辅助治疗。
1.2在研重磅仿制药
（1）新型核苷酸逆转录酶抑制剂富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）
有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，25mg剂量的TAF治疗慢性乙型肝炎的疗效即与300mg剂量的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相当，且具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。公司已完成富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年11月，国家药品监督管理局已受理公司TAF的生产注册申请。
报告期内，公司收到富马酸丙酚替诺福韦（TAF）的补充研究通知书，经过补充研究于2020年 12月 15日提交补充材料，目前正在排队审评中。
（2）丙肝治愈核心用药索磷布韦片
索磷布韦（sofosbuvir）是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。2018年，公司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书第34494号和第36170号），有力推动了该药品的国产化进程。公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年8月国家药品监督管理局已受理公司索磷布韦片的生产注册申请。
报告期内，公司收到索磷布韦的补充研究通知书，经过补充研究于2020年12月14日提交补充材料，目前正在排队审评中。
（3）枸橼酸西地那非片
枸橼酸西地那非及其片剂适用于治疗勃起功能障碍(ED)。公司枸橼酸西地那非片已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年7月国家药品监督管理局受理了公司枸橼酸西地那非片的生产注册申请。
报告期内，公司收到西地那非的补充研究通知书，经过补充研究于2020年10月15日提交补充材料。目前已通过技术审评和综合评价，已于2021年3月25日报送国家药监局进行审批，技术审评建议结论为：批准生产。
（4）他达拉非片
他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）和治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。公司他达拉非已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。
2020年8月，国家药品监督管理局受理了公司他达拉非片的生产注册申请，目前在审评序列中。
2、创新药领域
近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中，创新药领域将逐步享受从加速审评到医保承接力度加强的政策红利。对于多数医药企业而言，拓展包括创新药在内的新的增量品种成为企业在政策冲击和引导之下的必然选择。
自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康领域的创新药研发，研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域取得多项突破和成果，且五款在研创新药均已获批临床，其中三款已处于一期临床阶段，具备先发优势。
（1）新型肝癌靶向药物
公司新型肝癌靶向药物GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。
GST-HG161项目Ⅰ期临床试验首例c-MET阳性患者已于2019年7月9日成功入组，I期临床不仅入组c-Met阳性肝细胞癌患者，并且招募c-Met阳性的胃肠癌、肺癌等实体瘤患者。目前GST-H G161项目已爬坡至900mg 剂量组，受试者的耐受性和安全性整体良好，已在多种晚期实体瘤中初步显示出一定的抗肿瘤疗效，正着手准备 GST-H G161 项目的 Ib/II 期临床试验。
GST-HG161的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，目前已获得中国、美国、日本、澳大利亚、欧洲、加拿大等15个国家或地区的专利授权通知书。
（2）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药
公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。2019年4月，GST-HG151项目已取得临床试验通知书。
GST-HG151的核心化合物已申请PCT国际专利，目前已获得中国、日本、欧洲、韩国、加拿大等12个国家和地区的专利授权通知书。
（3）临床治愈乙肝创新药
2015年，公司独家提出乙肝临床治愈路线图 “登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并付诸实施。
GST-HG141系核心蛋白抑制剂，能有效削减HBVcccDNA，是目前唯一可触及cccDN
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