证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2022-008
北京九强生物技术股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2022 年 02 月 17 日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器
械注册证》，具体情况如下：
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途
1 皮质醇测定试剂 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
盒（均相酶免疫 20222400079 效期至 2027 年 人血清或血浆中皮质醇的含
法） 02 月 08 日 量。
2 神经元特异性烯 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
醇化酶测定试剂 20222400080 效期至 2027 年 人血清中的神经元特异性烯
盒（胶乳免疫比浊 02 月 08 日 醇化酶（NSE）的含量。
法）
3 糖化白蛋白测定 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
试剂盒（过氧化物 20222400081 效期至 2027 年 人血清或血浆中糖化白蛋白
酶法） 02 月 08 日 （GA）和白蛋白（ALB）测量
浓度的比值（%）。
4 同型半胱氨酸测 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
定试剂盒（酶循环 20222400082 效期至 2027 年 人血清、血浆中同型半胱氨
法) 02 月 08 日 酸(HCY）的含量。
5 抗环瓜氨酸肽抗 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
体测定试剂盒（胶 20222400083 效期至 2027 年 人血清中抗环瓜氨酸肽抗体
乳免疫比浊法) 02 月 08 日 的含量。
6 游离脂肪酸测定 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
试剂盒（ACS-ACOD 20222400084 效期至 2027 年 人血清或血浆中游离脂肪酸
法） 02 月 08 日 的含量。
7 游离脂肪酸测定 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
试剂盒（ACS-ACOD 20222400085 效期至 2027 年 人血清或血浆中游离脂肪酸
法） 02 月 08 日 的含量。
8 糖化白蛋白测定 京 械 注 准 自批准之日起有 用于体外定量测定人血清或
试剂盒（过氧化物 20222400096 效期至 2027 年 血浆中糖化白蛋白（GA）和
酶法） 02 月 10 日 白蛋白（ALB）测量浓度的比
值（%）。
9 糖类抗原 19-9 测 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
定试剂盒（胶乳免 20222400097 效期至 2027 年 人 血 清 中 糖 类 抗 原
疫比浊法) 02 月 10 日 19-9(CA19-9）的含量。
10 抗链球菌溶血素 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
“O”测定试剂盒 20222400098 效期至 2027 年 人血清中的抗链球菌溶血素
( 胶 乳 免疫 比 浊 02 月 10 日 “O”（ASO）抗体含量。
法)
11 糖类抗原 125 测 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
定试剂盒（胶乳免 20222400099 效期至 2027 年 人 血 清 中 的 糖 类 抗 原
疫比浊法） 02 月 10 日 （CA125）的含量。
12 总胆固醇测定试 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
剂 盒 （CHOD-PAP 20222400100 效期至 2027 年 人血清或血浆中总胆固醇
法) 02 月 10 日 (CHO）的含量。
13 细胞角蛋白 19 片 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
段测定试剂盒（胶 20222400101 效期至 2027 年 人血清中的细胞角蛋白19片
乳免疫比浊法） 02 月 10 日 段（Cyfra21-1）含量。
上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，其中序号 6 和
序号 8 的产品为配套罗氏 cobas 8000 c701/c702 仪器封闭通道专用试剂。
取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正 面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风 险。
特此公告。
北京九强生物技术股份有限公司
董事会
2022年02月17日
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