证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2022-001
北京九强生物技术股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。
2022 年 1 月 14 日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器
械注册证》，具体情况如下：
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途
1 狼疮抗凝物检测 京 械 注 准 自批准之日起有效期 用于体外定性检测人血浆
试剂盒（凝固法） 20222400014 至 2027 年 01 月 06 日 中的狼疮抗凝物。
2 凝血四项质控品 京 械 注 准 自批准之日起有效期 与北京美创新跃医疗器械
20222400015 至 2027 年 01 月 06 日 有限公司生产的试剂盒配
套使用，用于凝血酶原时
间（PT）、活化部分凝血活
酶时间（APTT）、凝血酶时
间（TT）、纤维蛋白原（FIB）
共四项的室内质量控制。
3 D-二聚体校准品 京 械 注 准 自批准之日起有效期 该产品与北京美创新跃医
20222400016 至 2027 年 01 月 06 日 疗器械有限公司生产的 D-
二聚体测定试剂盒配套使
用，用于临床体外诊断中
D-二聚体的校准。
4 D-二聚体质控品 京 械 注 准 自批准之日起有效期 该产品与北京美创新跃医
20222400017 至 2027 年 01 月 06 日 疗器械有限公司生产的 D-
二聚体测定试剂盒配套使
用，用于临床体外诊断中
D-二聚体的质量控制。
5 纤维蛋白原校准 京 械 注 准 自批准之日起有效期 本产品与北京美创新跃医
品 20222400018 至 2027 年 01 月 06 日 疗器械有限公司的纤维蛋
白原测定试剂盒（凝固法）
配套使用，用于纤维蛋白
原检测系统的校准。
6 纤维蛋白（原） 京 械 注 准 自批准之日起有效期 与北京美创新跃医疗器械
降解产物（FDP） 20222400019 至 2027 年 01 月 06 日 有限公司生产的纤维蛋白
质控品 （原）降解产物（FDP）（胶
乳免疫比浊法）测定试剂
盒配套使用，用于纤维蛋
白（原）降解产物（FDP）
项目的室内质量控制。
7 纤维蛋白（原） 京 械 注 准 自批准之日起有效期 与北京美创新跃医疗器械
降解产物（FDP） 20222400020 至 2027 年 01 月 06 日 有限公司生产的纤维蛋白
校准品 （原）降解产物（FDP）（胶
乳免疫比浊法）测定试剂
盒配套使用，用于纤维蛋
白（原）降解产物（FDP）
检测系统的校准。
上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。
特此公告。
北京九强生物技术股份有限公司
董事会
2022年1月14日
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