证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2021-029
北京九强生物技术股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。
2021 年 4 月 23 日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器
械注册证》，具体情况如下：
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途
1 胰淀粉酶测定试剂盒 京械注准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定
(EPS-G7 法) 20212400166 效期至 2026 年 量测定人血清、血浆或
04 月 18 日 尿液中的胰淀粉酶活
性。
2 脂蛋白相关磷脂酶 A2 测 京械注准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定
定试剂盒（Lp-PLA2 酶法） 20212400167 效期至 2026 年 量检测人血清中的脂
04 月 18 日 蛋白相关磷脂酶A2的
活性。
3 谷胱甘肽还原酶测定试 京械注准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定
剂盒（谷胱甘肽底物法） 20212400168 效期至 2026 年 量测定人血清、血浆中
04 月 18 日 谷胱甘肽还原酶的活
性。
4 亮氨酸氨基肽酶测定试 京械注准 自批准之日起有 用于体外定量测定人
剂盒 （L-亮氨酰对硝基 20212400169 效期至 2026 年 血清、血浆或尿液中的
苯胺底物法） 04 月 18 日 亮氨酸氨基肽酶的含
量。
5 视黄醇结合蛋白测定试 京械注准 自批准之日起有 用于体外定量测定人
剂盒（胶乳免疫比浊法） 20212400170 效期至 2026 年 血清或尿液中视黄醇
04 月 18 日 结合蛋白的含量。
6 N-乙酰-β -D-氨基葡萄 京械注准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定
糖苷酶测定试剂盒 20212400171 效期至 2026 年 量测定人尿液中的 N-
（MNP-G1CNAc 底物法） 04 月 18 日 乙酰-β -D-氨基葡萄
糖苷酶（NAG）的含量。
7 缺血修饰白蛋白测定试 京械注准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定
剂盒（白蛋白-钴结合法） 20212400172 效期至 2026 年 量测定人血清中缺血
04 月 18 日 修饰白蛋白的含量。
8 总胆汁酸测定试剂盒（酶 京械注准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定
循环法） 20212400173 效期至 2026 年 量测定人血清或血浆
04 月 18 日 中的总胆汁酸（TBA）
的含量。
9 5’-核苷酸酶测定试剂盒 京械注准 自批准之日起有 用于体外定量测定人
（过氧化物酶法） 20212400174 效期至 2026 年 血清或血浆中 5’-核
04 月 18 日 苷酸酶的含量。
10 小而密低密度脂蛋白胆 京械注准 自批准之日起有 用于体外定量测定人
固醇测定试剂盒(过氧化 20212400175 效期至 2026 年 血清或血浆中小而密
物酶法) 04 月 18 日 低密度脂蛋白胆固醇
的含量。
11 腺苷脱氨酶测定试剂盒 京械注准 自批准之日起有 用于体外定量测定人
（过氧化物酶法） 20212400176 效期至 2026 年 血清或血浆中的腺苷
04 月 18 日 脱氨酶含量。
上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，其中序号 4-11的产品为配套罗氏 Cobas C701/C702 仪器封闭通道专用试剂。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。
特此公告。
北京九强生物技术股份有限公司
董事会
2021年4月23日
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