证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2024-039
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期取得由吉林省药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械变更注册（备案）文件》及 22 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序号 产品名称 注册证 注册证 分类 主要变更内容/适用范围
编号 有效期
五分类血细胞分 吉械注准 2024.08.14 本品用于监控或评价血
1 析仪用质控品 20192400114 至 Ⅱ 细胞分析仪检测结果的
2029.08.13 精密度。
2024.08.14 本品用于校准五分类血
2 五分类血细胞分 吉械注准 至 Ⅱ 细胞分析仪的 WBC、RBC、
析仪用校准品 20192400115 2029.08.13 HGB、MCV/HCT、PLT 等 5
个参数。
果糖胺测定试剂 吉械注准 2024.08.21 用于体外定量检测人血
3 盒（四氮唑蓝 20192400118 至 Ⅱ 清中果糖胺的浓度。
法） 2029.08.20
透明质酸测定试 2024.09.10 用于体外定量检测人血
4 剂盒（化学发光 吉械注准 至 Ⅱ 清或血浆中透明质酸的
免疫分析法 20192400133 2029.09.09 含量。
）
全自动尿液分析 吉械注准 2024.08.14 用于对人体尿液中理化
5 系统 20192220075 至 Ⅱ 指标以及尿液中有形成
2029.08.13 分进行定性、定量分析。
全自动糖化血红 吉械注准 2024.08.14 用于人体全血样或溶血
6 蛋白分析仪 20192220076 至 Ⅱ 样本中糖化血红蛋白的
2029.08.13 定量分析。
全自动生化分析 吉械注准 2024.07.18 用于肝功、肾功、离子代
7 仪 20192220078 至 Ⅱ 谢、血糖、血脂、心肌酶
2029.07.17 谱、免疫类常规生化项
目的检测
该产品为体外诊断医疗
设备，用于临床检验，可
以定性或半定量检测尿
2024.07.18 液中十四项指标：尿胆
8 全自动干化学尿 吉械注准 至 Ⅱ 原、胆红素、酮体、肌酐、
液分析仪 20192220077 2029.07.17 血、蛋白质、微白蛋白、
亚硝酸盐、白细胞、葡萄
糖、比重、PH 值、维生素
C、尿钙，为临床诊断提
供依据。
用于对尿液中的酸碱
度、蛋白质、葡萄糖、血、
酮体、比重、胆红素、尿
2024.07.18 胆原、亚硝酸盐、白细
9 尿分析复合质控 吉械注准 至 Ⅱ 胞、肌酐、钙、微白蛋白、
液 20192400083 2029.07.17 维生素 C 十四项干化学
分析项目和红细胞、白
细胞、结晶、管型有形成
分分析项目的质量控
制。
铁蛋白测定试剂 吉械注准 2024.07.18 用于体外定量检测人血
10 盒（化学发光免 20192400084 至 Ⅱ 清或血浆中铁蛋白的含
疫分析法） 2029.07.17 量。
降钙素原测定试 吉械注准 2024.07.18 用于体外定量检测人血
11 剂盒（化学发光 20192400085 至 Ⅱ 清或血浆中降钙素原的
免疫分析法） 2029.07.17 含量。
B 型利钠肽测定试 吉械注准 2024.07.18 用于体外定量检测人血
12 剂盒（化学发光 20192400086 至 Ⅱ 浆中 B 型利钠肽的含量。
免疫分析法） 2029.07.17
肌酸激酶同工酶 2024.07.18 用于体外定量检测人血
13 测定试剂盒（化 吉械注准 至 Ⅱ 清或血浆中肌酸激酶同
学发光免疫分析 20192400087 2029.07.17 工酶的含量。
法）
凝血酶原时间测 吉械注准 2024.07.26 用于体外定量检测人血
14 定试剂盒（凝固 20192400088 至 Ⅱ 浆中凝血酶原时间。
法） 2029.07.25
活化部分凝血活 吉械注准 2024.07.26 用于体外定量检测人血
15 酶时间测定试剂 20192400089 至 Ⅱ 浆中活化部分凝血活酶
盒(凝固法） 2029.07.25 时间。
凝血酶时间测定 吉械注准 2024.07.26 用于体外定量检测人血
16 试剂盒（凝固 20192400090 至 Ⅱ 浆中凝血酶时间。
法） 2029.07.25
纤维蛋白原测定 吉械注准 2024.07.26 用于体外定量检测人血
17 试剂盒（凝固 20192400091 至 Ⅱ 浆中纤维蛋白原的含
法） 2029.07.25 量。
抗凝血酶Ⅲ测定 吉械注准 2024.07.26 用于体外定量测定人血
18 试剂盒（发色底 20192400092 至 Ⅱ 浆样本中抗凝血酶Ⅲ的
物法） 2029.07.25 活性。
纤维蛋白（原） 2024.07.26 用于人血浆中纤维蛋白
19 降解产物测定试 吉械注准 至 Ⅱ （原）降解产物的体外
剂盒（胶乳免 20192400094 2029.07.25 定量测定。
疫比浊法）
凝血分析复合校 吉械注准 2024.07.26 用于凝血酶原时间、纤
20 准品 20192400095 至 Ⅱ 维蛋白原、抗凝血酶Ⅲ
2029.07.25 检测项目的校准。
用于对临床凝血酶原时
凝血分析复合质 吉械注准 2024.07.26 间、活化部分凝血活酶
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