证券代码:300396 证券简称:迪瑞医疗 公告编号:2023-003
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 7 项《医疗器械变更注册(备案)文件》及吉林省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》,具体情况如下:
序号 产品名称 注册证 注册证 分 主要变更内容/预期用途
编号 有效期 类
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号: CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
化生化免疫分析系统(型
乙型肝炎病毒核心 2022.12.20 号:CSM-8000)。变更为
1 抗体检测试剂盒(化 国械注准 至 Ⅲ 迪瑞全自动化学发光免
学发光免疫分析法) 20173400411 2027.03.09 疫分析仪(型号:CM-180、
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统(型号:CSM-8000、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号: CM-180、
游离前列腺特异性 国械注准 2022.11.30 CM-320、CM-320i)、模块
2 抗原测定试剂盒(化 20173400422 至 Ⅲ 化生化免疫分析系统(型
学发光免疫分析法) 2027.03.09 号:CSM-8000)。变更为
迪瑞全自动化学发光免
疫分析仪(型号:CM-180、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统(型号:CSM-8000、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号: CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
化生化免疫分析系统(型
癌抗原 72-4 测定试 2022.11.22 号:CSM-8000)。变更为
3 剂盒(化学发光免疫 国械注准 至 Ⅲ 迪瑞全自动化学发光免
分析法) 20203400032 2025.01.13 疫分析仪(型号:CM-180、
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统(型号:CSM-8000、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号: CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
化生化免疫分析系统(型
神经元特异性烯醇 2022.11.14 号:CSM-8000)。变更为
4 化酶测定试剂盒(化 国械注准 至 Ⅲ 迪瑞全自动化学发光免
学发光免疫分析法) 20203400135 2025.02.06 疫分析仪(型号:CM-180、
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统(型号:CSM-8000、
CSM-9000);2、产品说明
书变更。
1、产品适用仪器的变更:
全自动化学发光免疫分
析仪(型号: CM-180、
CM-320、CM-320i)、模块
糖类抗原 242 测定 国械注准 2022.11.17 化生化免疫分析系统(型
5 试剂盒(化学发光免 20203400335 至 Ⅱ 号:CSM-8000)。变更为
疫分析法) 2025.03.29 迪瑞全自动化学发光免
疫分析仪(型号:CM-180、
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i)、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统(型号:CSM-8000、