300396 深市 迪瑞医疗

证券代码：300396        证券简称：迪瑞医疗        公告编号：2023-003
              迪瑞医疗科技股份有限公司

 关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。

  迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 7 项《医疗器械变更注册（备案）文件》及吉林省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

 序号      产品名称          注册证        注册证    分  主要变更内容/预期用途
                              编号        有效期    类

                                                          1、产品适用仪器的变更：
                                                          全自动化学发光免疫分
                                                          析仪（型号： CM-180、
                                                          CM-320、CM-320i）、模块
                                                          化生化免疫分析系统（型
      乙型肝炎病毒核心                2022.12.20        号：CSM-8000）。变更为
  1  抗体检测试剂盒（化  国械注准        至      Ⅲ  迪瑞全自动化学发光免
      学发光免疫分析法） 20173400411  2027.03.09        疫分析仪（型号：CM-180、
                                                          CM-320 、 CM-320i 、
                                                          CM-640、CM-640i）、迪瑞
                                                          模块化生化免疫分析系
                                                          统（型号：CSM-8000、
                                                          CSM-9000）；2、产品说明
                                                          书变更。

                                                          1、产品适用仪器的变更：
                                                          全自动化学发光免疫分
                                                          析仪（型号： CM-180、
      游离前列腺特异性    国械注准    2022.11.30        CM-320、CM-320i）、模块
  2  抗原测定试剂盒（化  20173400422      至      Ⅲ  化生化免疫分析系统（型
      学发光免疫分析法）              2027.03.09        号：CSM-8000）。变更为
                                                          迪瑞全自动化学发光免
                                                          疫分析仪（型号：CM-180、

                                                      CM-640、CM-640i）、迪瑞
                                                      模块化生化免疫分析系
                                                      统（型号：CSM-8000、
                                                      CSM-9000）；2、产品说明
                                                      书变更。

                                                      1、产品适用仪器的变更：
                                                      全自动化学发光免疫分
                                                      析仪（型号： CM-180、
                                                      CM-320、CM-320i）、模块
                                                      化生化免疫分析系统（型
    癌抗原 72-4 测定试                2022.11.22        号：CSM-8000）。变更为
3  剂盒（化学发光免疫  国械注准        至      Ⅲ  迪瑞全自动化学发光免
    分析法）          20203400032  2025.01.13        疫分析仪（型号：CM-180、
                                                      CM-320 、 CM-320i 、
                                                      CM-640、CM-640i）、迪瑞
                                                      模块化生化免疫分析系
                                                      统（型号：CSM-8000、
                                                      CSM-9000）；2、产品说明
                                                      书变更。

                                                      1、产品适用仪器的变更：
                                                      全自动化学发光免疫分
                                                      析仪（型号： CM-180、
                                                      CM-320、CM-320i）、模块
                                                      化生化免疫分析系统（型
    神经元特异性烯醇                2022.11.14        号：CSM-8000）。变更为
4  化酶测定试剂盒（化  国械注准        至      Ⅲ  迪瑞全自动化学发光免
    学发光免疫分析法） 20203400135  2025.02.06        疫分析仪（型号：CM-180、
                                                      CM-320 、 CM-320i 、
                                                      CM-640、CM-640i）、迪瑞
                                                      模块化生化免疫分析系
                                                      统（型号：CSM-8000、
                                                      CSM-9000）；2、产品说明
                                                      书变更。

                                                      1、产品适用仪器的变更：
                                                      全自动化学发光免疫分
                                                      析仪（型号： CM-180、
                                                      CM-320、CM-320i）、模块
    糖类抗原 242 测定    国械注准    2022.11.17        化生化免疫分析系统（型
5  试剂盒（化学发光免  20203400335      至      Ⅱ  号：CSM-8000）。变更为
    疫分析法）                      2025.03.29        迪瑞全自动化学发光免
                                                      疫分析仪（型号：CM-180、
                                                      CM-320 、 CM-320i 、
                                                      CM-640、CM-640i）、迪瑞
                                                      模块化生化免疫分析系

                                                          统（型号：CSM-8000、