证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2022-055
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的 9 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序号 产品名称 注册证 注册证 分 预期用途
编号 有效期 类
2022.06.09 适用于全自动生化分析
1 全自动生化分析仪 吉械注准 至 Ⅱ 仪的电解质测定的离子
应用试剂参比液 20172400191 2027.06.08 选择电极模块中的参比
电极电位的测定。
2022.06.09 适用于补偿全自动生化
2 全自动生化分析仪 吉械注准 至 Ⅱ 分析仪的电解质测定的
应用试剂内标液 20172400192 2027.06.08 离子选择电极模块中的
系统漂移和清洗稀释槽。
适用于全自动生化分析
电解质浓度定量测 吉械注准 2022.06.16 仪（选配 ISE-II 型模块）
3 定内标液 20172400204 至 Ⅱ 的离子选择电极模块，用
2027.06.15 于补偿系统漂移和清洗
配比杯及流动池。
2022.06.16 适用于全自动生化分析
4 电解质浓度定量测 吉械注准 至 Ⅱ 仪（选配 ISE-II 型模块）
定参比液 20172400205 2027.06.15 的离子选择电极模块，用
于参比电极电位的测定。
适用于全自动生化分析
2022.06.16 仪的电解质测定的离子
5 ISE 标准液 吉械注准 至 Ⅱ 选择电极模块。通过将
20172400206 2027.06.15 ISE 标准液 LOW 和 HIGH
组合进行测定，以获得离
子选择电极的斜率值。
2022.06.16 适用于全自动生化分析
6 ISE 血样校准品 吉械注准 至 Ⅱ 仪的电解质测定的离子
20172400207 2027.06.15 选择电极模块，以消除仪
器间的测定结果误差。
适用于全自动生化分析
2022.06.16 仪的电解质测定的离子
7 ISE 血质控品 吉械注准 至 Ⅱ 选择电极模块。通过测定
20172400208 2027.06.15 本品，可以对仪器测量线
性范围内血清测定结果
的准确性进行确认。
2022.07.07 适用于临床准确性或者
8 临床化学质控血清 吉械注准 至 Ⅱ 重复性的质量控制。质控
20172400209 2027.07.06 血清包括水平 1 和水平 2
共两个浓度水平。
2022.07.07 适用于临床准确性或者
9 临床化学校准血清 吉械注准 至 Ⅱ 重复性的校准。校准血清
20172400210 2027.07.06 包括水平 1 和水平 2，两
个浓度水平。
上述《医疗器械注册证》涉及生化分析领域，延续注册已获得批准，有效期按照证书规定执行。上述产品的取得，延续了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 06 月 17 日
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