证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2022-015
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的 10 项《医疗器械注册证》及国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序号 产品名称 注册证 注册证 分 预期用途
编号 有效期 类
甲胎蛋白测定试剂 国械注准 2022.03.10 该产品适用于体外定量
1 盒（化学发光免疫分 20173400419 至 Ⅲ 检测人血清中的甲胎蛋
析法） 2027.03.09 白（AFP）的含量。
2022.02.24 用于尿有形分析仪器与
2 有形成分分析聚焦 吉械注准 至 Ⅱ 妇科分泌物分析仪器显
液 20172400120 2027.02.23 微成像系统焦面位置的
确定。
2022.02.24 用于校准尿有形分析仪
3 有形成分分析校准 吉械注准 至 Ⅱ 器与妇科分泌物分析仪
液 20172400121 2027.02.23 器，从而保证仪器测试的
准确性。
2022.02.24 用于校准尿有形分析仪
4 有形成分分析质控 吉械注准 至 Ⅱ 器与妇科分泌物分析仪
液 20172400122 2027.02.23 器测试过程中的质量控
制。
尿有形成分分析聚 吉械注准 2022.02.24 用于仪器显微成像系统
5 焦液 20172400123 至 Ⅱ 焦面位置的确定。
2027.02.23
尿有形成分分析校 吉械注准 2022.02.24 用于校准尿有形分析仪
6 准液 20172400124 至 Ⅱ 器，从而保证仪器测试的
2027.02.23 准确性。
尿有形成分分析质 吉械注准 2022.02.24 用于测试过程的质量控
7 控液 20172400125 至 Ⅱ 制。
2027.02.23
癌抗原 15-3 测定试 吉械注准 2022.03.10 用于体外定量检测人血
8 剂盒（化学发光免疫 20222400091 至 Ⅱ 清中的癌抗原 15-3 的含
分析法） 2027.03.09 量。
癌抗原 125 测定试 吉械注准 2022.03.10 用于体外定量检测人血
9 剂盒（化学发光免疫 20222400090 至 Ⅱ 清中的癌抗原 125 的含
分析法） 2027.03.09 量。
糖类抗原 19-9 测定 吉械注准 2022.03.10 用于体外定量检测人血
10 试剂盒（化学发光免 20222400093 至 Ⅱ 清中糖类抗原 19-9 的含
疫分析法） 2027.03.09 量。
癌胚抗原测定试剂 吉械注准 2022.03.10 用于体外定量检测人血
11 盒（化学发光免疫分 20222400092 至 Ⅱ 清中的癌胚抗原的含量。
析法） 2027.03.09
上述《医疗器械注册证》涉及尿液分析、妇科分泌物分析及化学发光免疫分析领域，延续注册已获得批准，有效期按照证书规定执行。上述产品的取得，延续了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 02 月 16 日
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