证券代码:300396 证券简称:迪瑞医疗 公告编号:2022-001
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》及 12 项《医疗器械注册变更文件》,具体情况如下:
序号 产品名称 注册证 注册证 分 预期用途/主要变更内容
编号 有效期 类
蛋白质 2021.12.23 用于体外定量检测人血
1 Sangtec-100 测定 吉械注准 至 Ⅱ 清中蛋白质Sangtec-100
试剂盒(化学发光免 20212400557 2026.12.22 的含量。
疫分析法)
抑制素 B 测定试剂 吉械注准 2021.12.23 用于体外定量检测人血
2 盒(化学发光免疫分 20212400558 至 Ⅱ 清或血浆中抑制素 B 的
析法) 2026.12.22 含量。
髓过氧化物酶测定 吉械注准 2021.12.23 用于体外定量检测人血
3 试剂盒(胶乳免疫比 20212400559 至 Ⅱ 浆样本中髓过氧化物酶
浊法) 2026.12.22 的含量。
钾测定试剂盒(丙酮 吉械注准 2021.12.23 用于体外定量检测人血
4 酸激酶法) 20212400560 至 Ⅱ 清或血浆中钾的含量。
2026.12.22
白蛋白测定试剂盒 吉械注准 2021.12.17
5 (溴甲酚绿法) 20172400224 至 Ⅱ 变更:增加适用机型。
2022.07.31
葡萄糖测定试剂盒 吉械注准 2021.12.17
6 (葡萄糖氧化酶法) 20172400226 至 Ⅱ 变更:增加适用机型。
2022.07.31
尿素测定试剂盒(尿 吉械注准 2021.12.17
7 素酶-谷氨酸脱氢酶 20172400227 至 Ⅱ 变更:增加适用机型。
法) 2022.07.31
肌酐测定试剂盒(肌 吉械注准 2021.12.17
8 氨酸氧化酶法) 20172400229 至 Ⅱ 变更:增加适用机型。
2022.07.31
胆固醇测定试剂盒 吉械注准 2021.12.17
9 (CHOD-PAP 法) 20172400231 至 Ⅱ 变更:增加适用机型。
2022.07.31
甘油三酯测定试剂 吉械注准 2021.12.17
10 盒(GPO-PAP 法) 20172400232 至 Ⅱ 变更:增加适用机型。
2022.07.31
高密度脂蛋白胆固 2021.12.17
11 醇测定试剂盒(直接 吉械注准 至 Ⅱ 变更:增加适用机型。
法-过氧化氢酶清除 20172400249 2022.07.31
法)
低密度脂蛋白胆固 2021.12.17
12 醇测定试剂盒(直接 吉械注准 至 Ⅱ 变更:增加适用机型。
法-表面活性剂清除 20172400250 2022.07.31
法)
天门冬氨酸氨基转 吉械注准 2021.12.17
13 移酶测定试剂盒(天 20172400260 至 Ⅱ 变更:增加适用机型。
门冬氨酸底物法) 2022.07.31
丙氨酸氨基转移酶 吉械注准 2021.12.17
14 测定试剂盒(丙氨酸 20172400261 至 Ⅱ 变更:增加适用机型。
底物法) 2022.07.31
总胆红素测定试剂 吉械注准 2021.12.21 变更:1、增加包装规格;
15 盒(钒酸盐氧化法) 20152400036 至 Ⅱ 2、增加适用机型;
2025.04.09 3、产品技术要求变更。
直接胆红素测定试 吉械注准 2021.12.21 变更:1、增加包装规格;
16 剂盒(钒酸盐氧化 20152400039 至 Ⅱ 2、增加适用机型;
法) 2025.04.09 3、产品技术要求变更。
注:表中 5-16 项为注册变更的生化分析相关产品。
上述新取得的产品属于化学发光免疫分析,化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一,公司化学发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免疫分析仪器可以满足不同规模的终端需求,是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发展中,公司将继续开发补充临床高价值检验项目,持续丰富体外诊断产品覆盖领域,助力公司快速发展。
上述产品的取得和变更,丰富和延续了公司产品种类,将进一步增强公司综
合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 01 月 04 日