300396 深市 迪瑞医疗

证券代码：300396        证券简称：迪瑞医疗        公告编号：2022-001
              迪瑞医疗科技股份有限公司

 关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

  迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》及 12 项《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：

 序号      产品名称        注册证      注册证    分  预期用途/主要变更内容
                            编号        有效期    类

      蛋白质                          2021.12.23        用于体外定量检测人血
  1  Sangtec-100 测定    吉械注准        至      Ⅱ  清中蛋白质Sangtec-100
      试剂盒（化学发光免  20212400557  2026.12.22        的含量。

      疫分析法）

      抑制素 B 测定试剂    吉械注准    2021.12.23        用于体外定量检测人血
  2  盒（化学发光免疫分  20212400558      至      Ⅱ  清或血浆中抑制素 B 的
      析法）                          2026.12.22        含量。

      髓过氧化物酶测定    吉械注准    2021.12.23        用于体外定量检测人血
  3  试剂盒（胶乳免疫比  20212400559      至      Ⅱ  浆样本中髓过氧化物酶
      浊法）                          2026.12.22        的含量。

      钾测定试剂盒（丙酮  吉械注准    2021.12.23        用于体外定量检测人血
  4  酸激酶法）        20212400560      至      Ⅱ  清或血浆中钾的含量。
                                        2026.12.22

      白蛋白测定试剂盒  吉械注准    2021.12.17

  5  （溴甲酚绿法）    20172400224      至      Ⅱ  变更：增加适用机型。
                                        2022.07.31

      葡萄糖测定试剂盒  吉械注准    2021.12.17

  6  (葡萄糖氧化酶法)  20172400226      至      Ⅱ  变更：增加适用机型。
                                        2022.07.31

      尿素测定试剂盒（尿  吉械注准    2021.12.17

  7  素酶-谷氨酸脱氢酶  20172400227      至      Ⅱ  变更：增加适用机型。
      法）                            2022.07.31


      肌酐测定试剂盒（肌  吉械注准    2021.12.17

  8  氨酸氧化酶法）    20172400229      至      Ⅱ  变更：增加适用机型。
                                        2022.07.31

      胆固醇测定试剂盒  吉械注准    2021.12.17

  9  （CHOD-PAP 法）    20172400231      至      Ⅱ  变更：增加适用机型。
                                        2022.07.31

      甘油三酯测定试剂  吉械注准    2021.12.17

 10  盒（GPO-PAP 法）  20172400232      至      Ⅱ  变更：增加适用机型。
                                        2022.07.31

      高密度脂蛋白胆固                2021.12.17

 11  醇测定试剂盒（直接  吉械注准        至      Ⅱ  变更：增加适用机型。
      法-过氧化氢酶清除  20172400249  2022.07.31

      法）

      低密度脂蛋白胆固                2021.12.17

 12  醇测定试剂盒（直接  吉械注准        至      Ⅱ  变更：增加适用机型。
      法-表面活性剂清除  20172400250  2022.07.31

      法）

      天门冬氨酸氨基转  吉械注准    2021.12.17

 13  移酶测定试剂盒（天  20172400260      至      Ⅱ  变更：增加适用机型。
      门冬氨酸底物法）                2022.07.31

      丙氨酸氨基转移酶  吉械注准    2021.12.17

 14  测定试剂盒（丙氨酸  20172400261      至      Ⅱ  变更：增加适用机型。
      底物法）                        2022.07.31

      总胆红素测定试剂  吉械注准    2021.12.21        变更：1、增加包装规格；
 15  盒（钒酸盐氧化法） 20152400036      至      Ⅱ  2、增加适用机型；

                                        2025.04.09        3、产品技术要求变更。

      直接胆红素测定试  吉械注准    2021.12.21        变更：1、增加包装规格；
 16  剂盒（钒酸盐氧化  20152400039      至      Ⅱ  2、增加适用机型；

      法）                            2025.04.09        3、产品技术要求变更。

  注：表中 5-16 项为注册变更的生化分析相关产品。

  上述新取得的产品属于化学发光免疫分析，化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一，公司化学发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免疫分析仪器可以满足不同规模的终端需求，是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发展中，公司将继续开发补充临床高价值检验项目，持续丰富体外诊断产品覆盖领域，助力公司快速发展。

  上述产品的取得和变更，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强公司综
合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。

                                      迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
                                                    2022 年 01 月 04 日