证券代码:300396 证券简称:迪瑞医疗 公告编号:2021-111
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》,具体情况如下:
序号 产品名称 注册证 注册证 分类 预期用途
编号 有效期
乙型肝炎病毒表 2022.03.10 本产品用于体外定量检测人
1 面抗原测定试剂 国械注准 至 Ⅲ 血清中的乙型肝炎病毒表面
盒(化学发光免 20173400408 2027.03.09 抗原(HBsAg)的含量。
疫分析法)
乙型肝炎病毒 e 2022.03.10 该产品适用于体外定性检测
2 抗原检测试剂盒 国械注准 至 Ⅲ 人血清中的乙型肝炎病毒 e
(化学发光免疫 20173400410 2027.03.09 抗原(HBeAg)的含量。
分析法)
丙型肝炎病毒抗 2022.03.10 该产品适用于体外定性检测
3 体检测试剂盒 国械注准 至 Ⅲ 人血清中的丙型肝炎病毒抗
(化学发光免疫 20173400416 2027.03.09 体(Anti-HCV)的含量。
分析法)
游离前列腺特异 2022.03.10 本产品用于体外定量检测人
4 性抗原测定试剂 国械注准 至 Ⅲ 血清中的游离前列腺特异性
盒(化学发光免 20173400422 2027.03.09 抗原(f-PSA)的含量。
疫分析法)
上述《医疗器械注册证》涉及化学发光免疫分析领域,延续注册已获得批准,有效期按照证书规定执行。上述产品的取得,延续了公司产品种类,将进一步增强公司产品的综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来
会积极推动相关产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2021 年 12 月 24 日