300396 深市 迪瑞医疗

证券代码：300396        证券简称：迪瑞医疗        公告编号：2021-104
              迪瑞医疗科技股份有限公司

          关于变更医疗器械生产许可证的公告

 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

  迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了吉林省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：吉食药监械生产许20170005 号），本次变更主要涉及法定代表人的变更，并在附件《医疗器械生产产品登记表》中增加五项生产产品，具体内容如下：

    一、医疗器械生产许可证基本情况

  企业名称：迪瑞医疗科技股份有限公司

  许可证编号：吉食药监械生产许 20170005 号

  法定代表人：王学敏

  企业负责人：王学敏

  生产地址：长春市高新技术产业开发区云河街 95 号、长春市高新技术产业开发区宜居路 3333 号

  生产范围：2002 分类目录：II 类：6840-1-血液分析系统；6840-2-生化分析系统；6840-3-免疫分析系统；6840-5-尿液分析系统；6840-体外诊断试剂。III类：6840-体外诊断试剂。

  2017 分类目录：II 类：6840-体外诊断试剂；22-01-血液学分析设备；22-02-生化分析设备；22-04-免疫分析设备；22-09-尿液及其他样本分析设备；22-10-其他医用分析设备。III 类 6840-体外诊断试剂。

  住所：长春市高新技术产业开发区云河街 95 号

  有效期限：至 2025 年 2 月 27 日

  发证部门：吉林省药品监督管理局


发证日期：2021 年 11 月 04 日

二、医疗器械生产产品登记表新增加生产产品情况

 序号                  产品名称                        注册证号

  1    肿瘤标志物质控品Ⅰ                        国械注准 20213400140

  2    血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（化学发光免疫分  吉械注准 20212400230

        析法）

  3    乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 检测试剂盒（化学发  国械注准 20213400356

        光免疫分析法）

  4    阴道分泌物检测仪                          吉械注准 20212220334

  5    异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析  国械注准 20213400531

        法）

特此公告。

                                  迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
                                                2021 年 11 月 9 日