300396 深市 迪瑞医疗

证券代码：300396        证券简称：迪瑞医疗        公告编号：2021-047
              迪瑞医疗科技股份有限公司

 关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。

  迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》及 1 项《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：

 序号    产品名称      注册证      注册证    分类    临床用途/变更主要内容

                        编号      有效期

      血清淀粉样蛋                2021.4.27        用于体外定量检测人血清或
  1  白 A 测定试剂  吉械注准      至      Ⅱ  血浆中血清淀粉样蛋白A的
      盒（化学发光  20212400230  2026.4.26        含量。

      免疫分析法）

                                                  （1）变更结构及组成；

                                                  （2）变更适用范围，变更为：
      全自动生化分    吉械注准    2021.4.27        全自动生化分析仪为体外诊
  2  析仪          20162400210      至      Ⅱ  断医疗设备，用于血清、血
                                    2021.9.28        浆、尿液、胸腹水和脑脊液
                                                  生物化学指标的检验和分
                                                  析，为临床诊断提供依据。

  化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一，公司布局化学发光免疫产业多年，目前进入到收获期，销售渠道布局正在逐步完善当中。公司发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。目前，公司化学发光免疫分析仪器相关产品有 CM-180、CM-320、CM-320i 全自动化学发光免疫分析仪及 CSM-8000 模块化生化免疫分析系统，化学发光免疫分析试剂相关产品注册证拥有近百项，是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发展中，公司将继续开发补充临床高价值检验项目，持续丰富体外诊断产品覆盖领域，助力公司快速发展。


  上述产品的取得和变更，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。

                                      迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
                                                    2021 年 04 月 30 日