证券代码:300396 证券简称:迪瑞医疗 公告编号:2021-047
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》及 1 项《医疗器械注册变更文件》,具体情况如下:
序号 产品名称 注册证 注册证 分类 临床用途/变更主要内容
编号 有效期
血清淀粉样蛋 2021.4.27 用于体外定量检测人血清或
1 白 A 测定试剂 吉械注准 至 Ⅱ 血浆中血清淀粉样蛋白A的
盒(化学发光 20212400230 2026.4.26 含量。
免疫分析法)
(1)变更结构及组成;
(2)变更适用范围,变更为:
全自动生化分 吉械注准 2021.4.27 全自动生化分析仪为体外诊
2 析仪 20162400210 至 Ⅱ 断医疗设备,用于血清、血
2021.9.28 浆、尿液、胸腹水和脑脊液
生物化学指标的检验和分
析,为临床诊断提供依据。
化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一,公司布局化学发光免疫产业多年,目前进入到收获期,销售渠道布局正在逐步完善当中。公司发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。目前,公司化学发光免疫分析仪器相关产品有 CM-180、CM-320、CM-320i 全自动化学发光免疫分析仪及 CSM-8000 模块化生化免疫分析系统,化学发光免疫分析试剂相关产品注册证拥有近百项,是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发展中,公司将继续开发补充临床高价值检验项目,持续丰富体外诊断产品覆盖领域,助力公司快速发展。
上述产品的取得和变更,丰富和延续了公司产品种类,将进一步增强公司综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2021 年 04 月 30 日